Краткий обзор обязательств оптовых торговцев по проверке и прослеживаемости в соответствии с требованиями ЕС по ящуру.

Кто такой назначенный оптовик?

Назначенный оптовик — это компания (торговый филиал/лицензиат/сопродавец и владелец разрешения на оптовую дистрибуцию), назначенная посредством лицензии/соглашения с держателем разрешения на маркетинг (MAH) для размещения продукта на рынке.

Согласно DR 2016/161, статья 33 (2) (h),

• держатель разрешения на продажу или,
• в случае параллельно импортируемых или параллельно распространяемых лекарственных средств, имеющих эквивалентный уникальный идентификатор в соответствии со статьей 47a Директивы 2001/83/EC, лицо, ответственное за размещение этих лекарственных средств на рынке

 обязан загрузить в EMVS список «Уполномоченных оптовиков»

В чем разница между NMVS и EMVS?

Европейская система проверки лекарственных средств (EMVS) состоит из Европейского центра, управляемого Европейской организацией по проверке лекарственных средств (EMVO), и 28 Национальных систем проверки лекарственных средств, управляемых Национальными организациями по проверке лекарственных средств (NMVO)…

Загрузите полную версию технического документа прямо сейчас, заполнив поля ниже: