|
Получение Тринити Аудио игрок готов...
|
Ссылаясь на информацию EMVO, было объявлено, что национальная система UKNI будет отключена с 1 января 2025 года. Таким образом, OBP не смогут загружать пакеты для единого рынка Великобритании после этой даты.
После 31 декабря 2024 года центр ЕС отправит сообщение об ошибке, чтобы проинформировать OBP о том, что пакеты для единого рынка Великобритании невозможны.
Для запроса PPD (только «GB») EU Hub ответит сообщением «#A16 – Ошибка проверки данных», а также дополнением «#A22 – Рынок не найден».
Это изменение коснется только тех продуктов, которые предназначены для рынка Великобритании.
Оглавление
Краткое изложение Руководства | Маркировка и упаковка лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Виндзорским соглашением
В соответствии с соглашением Виндзорского рамочного соглашения эти меры вступят в силу 1 января 2025 года:
- Все новые лекарственные средства и препараты в Северной Ирландии, которые в настоящее время подпадают под действие Центральной процедуры авторизации ЕС, будут авторизованы MHRA для рынка Великобритании.
- Эти продукты можно будет продавать только в Великобритании, и они не будут доступны на рынке Ирландии или других стран ЕС, за исключением тех, которые доступны в ЕС в качестве «специальных предложений» в соответствии с правилами и условиями ЕС.
- На упаковке всех товаров для рынка Великобритании должна быть четко различимая этикетка «Только для Великобритании».
Требования к маркировке «Только для Великобритании»
Чтобы обеспечить возможность использования одинаковой упаковки и маркировки лекарственных средств на всей территории Великобритании, упаковка всех лекарственных средств в Великобритании (рецептурные препараты, а также аптечный и общий перечень продаж) должна иметь четко читаемую этикетку «Только в Великобритании» для размещения на рынке Великобритании.
Этикетка может быть размещена в любом месте внешней упаковки лекарственного средства.
Чтобы обеспечить единый срок для новых требований к упаковке, MHRA продолжит разрешать производителям поставлять лекарства в устаревшей упаковке ЕС до 31 декабря 2024 года.
С 1 января 2025 года совместные упаковки ЕС/Великобритании больше не могут быть выпущены в цепочку поставок Великобритании. Совместная упаковка — это та, которая используется совместно с другой страной ЕС или странами, которые представляют административные данные как для Великобритании, так и для других рынков, разделяющих упаковку. Информацию, относящуюся к другим рынкам, необходимо будет удалить с внешних коробок для этих упаковок при добавлении заявления «Только для Великобритании», и эти изменения должны быть внесены в том же представлении. Однако упаковки, уже выпущенные на рынок, могут продолжать поставляться до истечения срока их годности.
Заявление «Только для Великобритании» можно наносить с помощью наклейки в течение ограниченного периода времени в 6 месяцев, до 30 июня 2025 года. После этой даты «Только для Великобритании» необходимо напечатать непосредственно на упаковке. Наклейки не принимаются после этой даты.
Отказ от мер безопасности против ящура и кодирования информации на упаковке в соответствии с законодательством Великобритании
Все существующие требования безопасности в соответствии с законодательством Великобритании, например, по размещению даты истечения срока действия и номера партии, а также другие требования к упаковке, остаются неизменными. Кроме того, в соответствии с законодательством Великобритании владельцы MA могут выбрать применение следующих функций на упаковке Великобритании, хотя это не является обязательным:
- 2D штрих-код (матрица данных), который может кодировать данные, включая информацию о конкретном лекарственном средстве, сроке годности, номере партии, глобальном номере торговой единицы и серийном номере, если применимо; а также
- серийный номер любого формата.
Традиционные травяные (THR) и гомеопатические (NR и HR) лекарственные средства
На упаковке всех гомеопатических лекарственных средств, выпускаемых в Великобритании, должна быть указана маркировка «Только для Великобритании» в соответствии с требованиями, изложенными в настоящем руководстве.
Лекарственные средства растительного происхождения (THR) и гомеопатические (HR) производства Великобритании не требуют маркировки «Только для Великобритании».
Пакеты параллельного импорта (PLPI)
С 1 января 2025 года все параллельные импортные товары (PLPI) будут разрешены для продажи в Великобритании. Любые PLPI с текущим территориальным ограничением «GB» будут преобразованы в разрешение на всю территорию Великобритании.
С 1 января 2025 года на упаковке всех PLPI должна быть указана маркировка «Только для Великобритании». Это касается и лицензий PLPI с текущей территорией Великобритании.
Полное руководство доступно здесь
Источники:
