|
Получение Тринити Аудио игрок готов...
|
В августе FDA выпустило документы для официального продления DSCSA, чтобы поддержать торговых партнеров в выполнении предстоящих требований. Кроме того, в октябре FDA выпустило освобождение от расширенных требований безопасности распределения лекарств для определенных подходящих торговых партнеров. Узнайте об освобождениях и их роли для различных заинтересованных сторон.
Оглавление
Обзор освобождения от уплаты налогов
Выданное освобождение распространяется на любой продукт, транзакции по которому осуществляются соответствующими торговыми партнерами, то есть торговыми партнерами, которые успешно завершили или предприняли документально подтвержденные усилия по завершению подключений к данным со своими непосредственными торговыми партнерами, но по-прежнему сталкиваются с трудностями при обмене данными.
С выпуском исключения FDA стремится избежать любых сбоев в цепочке поставок и гарантировать, что пациенты не столкнутся с задержками в получении необходимых им лекарств.
Продолжительность освобождения варьируется в зависимости от торговых партнеров, имеющих на это право:
- Производители и переупаковщики: 27 мая 2025 г.
- Оптовые дистрибьюторы: 27 августа 2025 г.
- Диспенсеры с 26 и более штатными сотрудниками: 27 ноября 2025 г.
Торговым партнерам, использующим эти исключения, не нужно уведомлять FDA.
Проверьте подробный документ, описывающий требования DSCSA на которых распространяется это освобождение, а также на определенных торговых партнеров, имеющих на это право.
Освобождение от уплаты налога для мелких торговцев и их торговых партнеров
Для поддержки и стабилизации работы малых аптек с целью полного внедрения повышенных требований безопасности распространения лекарственных средств DSCSA, FDA выдало исключение до 27 ноября 2026 г..
*Диспенсер считается малым диспенсером, если компания, которой принадлежит диспенсер, имеет 25 или менее штатных сотрудников, имеющих лицензию фармацевта или квалификацию фармацевта-техника. Аптеки должны самостоятельно определить, соответствуют ли они определению малого диспенсера.
Запрос на отказ и освобождение от уплаты налогов
Торговые партнеры, которые не соответствуют требованиям исключений, указанных выше, и не могут выполнить повышенные требования безопасности распределения лекарств к 27 ноября 2024 года, могут запросить освобождение от этих требований, исключение или освобождение от них. FDA объявило, что ответит на запрос об освобождении, исключении или освобождении до 27 ноября 2024 года.
Если вы заинтересованы в запросе на освобождение от уплаты налогов, вы можете ознакомиться со следующими рекомендациями и узнать, какие типы данных рекомендуется включать: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/waivers-exceptions-and-exemptions-requirements-section-582-federal-food-drug-and-cosmetic-act
SoftGroup заявляет, что будет поддерживать вас на пути к достижению соответствия требованиям DSCSA — не стесняйтесь обращаться к нам и получать все ответы на ваши вопросы >>
Закажите бесплатную онлайн-консультацию
Источники:
