Получение Тринити Аудио игрок готов...

Поздноt Обновления, ноябрь 2024 г.

 

Начиная с 1 января 2025 года система проверки лекарственных средств UKNI (UKNI MVS) будет окончательно закрыта. Это закрытие ознаменует собой существенный сдвиг в фармацевтическом ландшафте Северной Ирландии. Решение, принятое в рамках Виндзорского соглашения и реализованное Регламентом (ЕС) 2023/1182, прекратит все связи между UKNI MVS и Европейской системой проверки лекарственных средств (EMVS). Предстоящее изменение является частью приведения Северной Ирландии в соответствие с нормативными стандартами Великобритании.

 

Понимание концепции Виндзора и ее последствий

 

Рамочная программа Windsor, принятая в начале 2023 года, предоставила решение для устранения проблем регулирования, характерных для Северной Ирландии после Brexit, включая проблемы, связанные с Директивой о фальсифицированных лекарствах (FMD). Исторически Северная Ирландия оставалась подключенной к системе EMVS ЕС после Brexit, чтобы гарантировать подлинность лекарств, перемещаемых между Северной Ирландией и ЕС. Однако Северная Ирландия будет отклоняться от этих стандартов ЕС в рамках новой рамочной программы, что станет сигналом нового направления в проверке лекарств.

 

Фундаментальные изменения и немедленные последствия

 

В связи с окончательным закрытием UKNI MVS:

 

• Разорванные связи с центром ЕС: Соединение UKNI MVS с EU Hub будет полностью разорвано. Это означает, что все данные в системе UKNI, включая резервные копии, будут навсегда стерты.
• Расторжение соглашений MAH: Владельцы регистрационных удостоверений (MAH) и лицензии конечных пользователей, управляемые в рамках UKNI MVS, будут прекращены, а система будет закрыта.
• Изменения в маркировке продукции: Лекарства, предназначенные для рынка Великобритании, теперь должны иметь этикетку «только для Великобритании». Любые 2D-штрихкоды, соответствующие стандартам EMVS, должны быть удалены или закрыты. Упаковки, произведенные в Великобритании, теперь будут распознаваться в рамках системы регулирования Великобритании и не будут вызывать оповещения в рамках EMVS.

 

Обработка североирландских пакетов в ЕС после отключения

 

Отключение от EMVS также будет означать, что упаковки, предназначенные только для Великобритании и имеющие 2D-штрихкоды, могут вызывать исключения при сканировании в странах ЕС.

 

 

Адаптация к новым стандартам и нормативным требованиям

 

 

Понимание и адаптация к этим нормативным изменениям будут иметь решающее значение для фармацевтических компаний и других участников цепочки поставок. Для них важнейшей частью будет адаптация к новым практикам маркировки, поддержание соответствия и избежание задержек. Эта новая структура подчеркивает соответствие Северной Ирландии системам Великобритании, создавая четкое разделение с процессами ЕС, при этом обеспечивая постоянную безопасность и качество лекарств в Северной Ирландии и более широкой Великобритании.

 

Подробные инструкции и дополнительные часто задаваемые вопросы см. на странице Выход Северной Ирландии из EMVS (NIXIT) Вопросы и ответы. Этот ресурс предлагает более подробную информацию о том, как Рамочная концепция Виндзора влияет на нормативные обязательства, а также о шагах, которые компании могут предпринять для подготовки к плавному переходу.