Обновление сериализации в Италии 2025 г.: основные изменения в соблюдении требований для фармацевтических компаний

 

 

28 января 2025 года Совет министров Италии одобрил новый законодательный указ, согласующий Италию с Директивой ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD). Это долгожданное обновление вводит двухлетний период стабилизации, предоставляя производителям фармацевтической продукции время для перехода от текущей национальной системы прослеживаемости к модели сериализации, соответствующей требованиям ЕС.

Для компаний, работающих в Италии, это означает существенные корректировки в области соблюдения нормативных требований, процессов цепочки поставок и систем проверки продукции.

 

Ключевые изменения и сроки

 

Переходный период с 9 февраля 2025 г. по 8 февраля 2027 г.

 

На этом этапе производители фармацевтической продукции могут выбрать между продолжением использования существующей в Италии системы (Bollino Farmaceutico) или переходом на европейскую сериализацию FMD (уникальный идентификатор и маркировка, защищающая от несанкционированного доступа).

После 8 февраля 2027 года полное соответствие модели сериализации ЕС станет обязательным.

 

Новые правила проверки и отчетности

 

• Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, должны иметь уникальный идентификатор (UI) и устройство защиты от несанкционированного доступа (ATD).
• Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA) и Министерство здравоохранения будут управлять централизованной базой данных отслеживания.
• У аптек, оптовиков и дистрибьюторов появятся новые обязательства по проверке и деактивации кодов UI.

 

Предстоящие министерские рекомендации

 

• В течение 30 дней с момента публикации в «Официальном вестнике» Министерство здравоохранения опубликует подробные рекомендации по их внедрению.
• Они будут определять технические характеристики, требования к отчетности и процедуры соответствия.

 

Последствия несоблюдения

 

• За отсутствие сериализации лекарств, непроверку кодов UI или неправильную деактивацию применяются строгие финансовые санкции.
• Штрафы составляют от 10 000 до 150 000 евро за нарушение.

 

 

 

Что это значит для фармацевтических компаний

 

Для владельцев регистрационных удостоверений (MAH), CMO и параллельных импортеров это критический момент для подготовки. Компании должны:

• Оцените готовность к сериализации и решите, следует ли осуществлять переход сейчас или позже.
• Подготовьте ИТ-системы к выполнению новых требований по прослеживаемости и отчетности.
• Оставайтесь в курсе дальнейших подробностей реализации мер, публикуемых AIFA и Министерством здравоохранения.

 

 

Как SoftGroup может вам помочь

 

Решения SoftGroup по сериализации и отслеживанию разработаны для того, чтобы помочь производителям фармацевтической продукции соответствовать требованиям соответствия с минимальными перебоями. Благодаря нашему опыту в правилах ЕС FMD и глубокому пониманию развивающейся системы Италии мы поддерживаем:

• Бесперебойная реализация сериализации в соответствии с итальянскими и европейскими нормами.
• Гибкая интеграция с существующими ERP и другими критически важными для бизнеса системами.
• Мониторинг соответствия в режиме реального времени для обеспечения проверки и безопасности каждого устройства.

 

 

 

Получите экспертное руководство по вашей стратегии обеспечения соответствия

 

С приближением крайнего срока сериализации в Италии компании должны действовать сейчас, чтобы обеспечить плавный переход. Если вы хотите обновить свою систему сериализации или вам нужна ясность в отношении требований соответствия, SoftGroup здесь, чтобы помочь.

 

Свяжитесь с нашими экспертами сегодня, чтобы обсудить, как мы можем поддержать ваш путь к соответствию. Узнайте, как SATT PLATFORM может поддержать ваши потребности. Свяжитесь с нами сегодня!