Армения откладывает обязательную сериализацию лекарств с помощью криптокодов до 2026 года — что это означает для фармацевтических компаний

 

Фармацевтической промышленности Армении предоставлено дополнительное время для выполнения обязательных требований сериализации. Согласно постановлению правительства № 125-Н от 6 февраля 2025 года, срок обязательной маркировки лекарственных средств криптокодами перенесен на 1 января 2026 года. Данное положение, которое применяется к определенному перечню фармацевтической продукции, направлено на повышение безопасности и прослеживаемости цепочки поставок по всей стране.

 

Это расширение создает проблемы и возможности для производителей и импортеров фармацевтической продукции. Хотя оно предоставляет больше времени для соответствия, компаниям не следует откладывать подготовку. Внедрение сериализации — сложный процесс, требующий интеграции оборудования, программного обеспечения и рабочих процессов соответствия.

 

Кто должен соблюдать?

 

В постановлении указано, что сериализации подлежат следующие категории товаров, классифицируемые в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) Армении:

• 3002 41 000 0 (Определенные фракции крови и иммунологические продукты) • 3004 (Лекарственные препараты для терапевтического или профилактического использования) • 3006 30 000 0 (Аптечки первой помощи и комплекты неотложной медицинской помощи) • 3006 60 000 0 (Химические контрацептивы на основе гормонов или спермицидов)

 

Хотя сериализация является обязательной с 1 января 2026 года, правительство разрешает добровольное принятие до этого срока. Это означает, что проактивные компании могут получить преимущество, подготовившись заранее.

 

 

E-Mark: Национальный оператор

 

The E-Mark национальный оператор был назначен для надзора за системой сериализации. Эта организация будет выпускать криптографические коды, обеспечивать целостность данных и поддерживать национальную систему отслеживания. Компании, желающие внедрить сериализацию, могут связаться с E-Mark для получения технических подробностей и руководств по процессу.

 

Как фармацевтическим компаниям следует подготовиться?

 

Поскольку соблюдение требований сериализации является существенным изменением, фармацевтические компании, параллельные импортеры и дистрибьюторы должны предпринять стратегические шаги для выполнения требований:

 

• Оценка готовности — проведите внутренний аудит существующих систем и выявите пробелы в соблюдении требований.
• Модернизация ИТ-инфраструктуры — обеспечение интеграции ERP, WMS и производственных систем с армянской платформой E-Mark.
• Внедрите безопасный обмен данными. Успех сериализации зависит от целостности данных в реальном времени и безопасности бизнес-транзакций по всей цепочке поставок.
• Обучайте команды – Сериализация влияет на несколько отделов, включая нормативный, цепочку поставок и ИТ. Обучение сотрудников рабочим процессам соответствия имеет важное значение.

 

Общая картина: сериализация как тенденция соответствия

 

Переход Армении к сериализации следует глобальной тенденции в правилах отслеживания и прослеживания фармацевтической продукции. Многие страны, включая Россию, ЕС и США, внедрили строгие требования по прослеживаемости для борьбы с подделками, повышения безопасности пациентов и прозрачности цепочки поставок. Компаниям, работающим на нескольких рынках, следует согласовать свои стратегии сериализации для бесперебойного соответствия.

Хотя перенос на 2026 год дает дополнительное время, он не должен привести к задержкам в планировании. Сериализация требует значительных инвестиций, адаптации ИТ и нормативной координации. Раннее соответствие позволит компаниям избежать сбоев в последнюю минуту, повысить безопасность цепочки поставок и получить конкурентное преимущество на фармацевтическом рынке Армении.

 

Более подробную информацию можно найти в официальном решении правительства:

 

Ссылка на постановление правительства

Документ с правилами маркировки

 

 

Хотите убедиться, что ваша фармацевтическая деятельность соответствует стандартам?  Свяжитесь с нами сегодня!