Ошибки соответствия сериализации, которые могут стоить миллионы

 

Фармацевтические компании, не соблюдающие правила сериализации, рискуют миллионными штрафами, отзывами продукции и репутационным ущербом. Тем не менее, несмотря на важность этого, многие компании все еще совершают ошибки, которые можно было бы избежать и которые подвергают риску их деятельность.

В этой статье мы рассмотрим наиболее распространенные ошибки в соблюдении требований сериализации, их последствия и передовые методы обеспечения бесперебойного соблюдения требований на мировых рынках.

 

Неточные или неполные основные данные

 

Почему это проблема:

Сериализация основана на точных основных данных, включая GTIN, номера партий, даты истечения срока годности и серийные номера. Если какой-либо из этих элементов неверен или отсутствует, ваши продукты могут быть отклонены регулирующими органами или торговыми партнерами.

 

Стоимость:

• Карантин продукции и задержки в цепочке поставок
• Потенциальные изъятия с рынка
• Повышенный риск подделки из-за неправильных идентификаторов

 

Лучшая практика:

• Внедрить строгие процессы управления основными данными
• Регулярно проверяйте данные перед их загрузкой в регулирующие или партнерские системы.
• Используйте автоматизированные инструменты проверки для обнаружения несоответствий до того, как они усугубятся

Плохая системная интеграция и сбои обмена данными

 

Почему это проблема:

Понимание того, что сериализация связана только с присвоением серийного номера, неверно. В настоящее время сериализация играет более важную роль и помогает отслеживать эти серийные номера по всей цепочке поставок. Если ваша система сериализации плохо интегрируется с вашей ERP, системой управления складом или партнерскими сетями, возникнут расхождения в данных, что приведет к несоответствию.

 

Стоимость:

• Перебои в поставках продукции
• Штрафы от контролирующих органов за несоблюдение требований
• Потеря доверия со стороны CMO, 3PL-провайдеров и дистрибьюторов

 

Лучшая практика:

• Выберите решение для сериализации с бесшовной интеграцией API
• Регулярно проверяйте совместимость системы с торговыми партнерами
• Мониторинг журналов транзакций на предмет ошибок и их упреждающее устранение.

Несоблюдение правил, действующих в конкретной стране

 

Почему это проблема:

Глобальные правила сериализации постоянно развиваются. Требования в ЕС отличаются от требований в США, России, Саудовской Аравии и других рынках. Несоблюдение правил соответствия, специфичных для конкретной страны, может привести к отклонению отгрузки и юридическим последствиям.

 

Стоимость:

• Изъятие продукции на границе
• Большие штрафы и нормативные санкции
• Потеря дохода из-за задержки выхода на рынок

 

Лучшая практика:

• Будьте в курсе глобальных изменений в регулировании
• Работайте с экспертами по соблюдению требований или партнерами по сериализации, имеющими опыт работы на конкретном рынке
• Используйте масштабируемое решение, которое поддерживает требования соответствия требованиям разных стран

 

 

Отсутствие видимости и отчетности в реальном времени

 

Почему это проблема:

Правила сериализации требуют от компаний предоставлять данные в режиме реального времени в национальные регулирующие системы (например, EU Hub, DSCSA, Chestny Znak). Если ваш механизм отчетности не работает или задерживается, власти могут пометить вашу компанию как несоответствующую требованиям.

 

Стоимость:

• Регуляторные проверки и штрафы
• Сбои в дистрибуции продукции
• Увеличение эксплуатационных расходов на исправление проблем с данными

 

Лучшая практика:

• Автоматизация процессов отчетности о соответствии
• Внедрение панелей мониторинга в реальном времени
• Обеспечьте резервные механизмы для отправки данных, чтобы избежать сбоев

Игнорирование ошибок агрегации и согласования

 

Почему это проблема:

Одной только сериализации недостаточно. Агрегация (связывание серийных номеров отдельных единиц с уровнями ящиков и поддонов) имеет решающее значение на многих рынках. Ошибки в агрегации и сверке могут привести к потере прослеживаемости продукции, что приведет к нарушениям соответствия.

 

Стоимость:

• Невозможность отслеживать движение продукции в цепочке поставок
• Штрафы за непредоставление точных агрегированных данных
• Увеличение объема ручной доработки и снижение эффективности работы

 

Лучшая практика:

• Внедрить автоматизированную агрегацию на всех уровнях упаковки
• Проводите регулярные сверки для подтверждения точности серийного номера.
• Обучить персонал правильным процедурам агрегации

 

Недооценка роли облачной безопасности в сериализации

 

Почему это проблема:

Данные сериализации крайне чувствительны и являются целью киберугроз. Если ваша платформа сериализации не имеет надежной облачной защиты, вы рискуете утечками данных, манипуляцией серийными номерами и несоответствием.

 

Стоимость:

• Нарушения кибербезопасности, приводящие к утечкам данных
• Нормативные санкции за неспособность обеспечить безопасность пациентов
• Потеря доверия со стороны партнеров по цепочке поставок

 

Лучшая практика:

• Используйте облачную платформу сериализации корпоративного уровня (например, решения на базе Azure)
• Внедрить многофакторную аутентификацию и шифрование для сериализованных данных
• Регулярно проводить аудит мер безопасности, чтобы обеспечить соответствие меняющимся правилам кибербезопасности.

 

Описанные выше ошибки могут привести к многомиллионным убыткам, но благодаря проактивному управлению рисками и правильным технологиям компании могут обеспечить соблюдение требований и одновременно повысить операционную эффективность.

 

В SoftGroup мы помогаем фармацевтическим компаниям ориентироваться в сложностях глобальной сериализации с помощью нашей ПЛАТФОРМЫ SATT — масштабируемого решения на базе Azure, разработанного для полного соответствия, бесперебойного обмена данными и видимости в реальном времени. Хотите обеспечить соответствие сериализации без рисков? Свяжитесь с нами сегодня!