Обновление сериализации в Италии: основные требования и что это значит для фармацевтических компаний

 

Италия значительно усилила фармацевтическое соответствие с первым указом о внедрении Директивы о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD). Указ предписывает использовать 2D штрих-код Data Matrix на вторичной упаковке, что соответствует стандартам сериализации ЕС.

 

Это обновление требует операционных изменений, обновлений управления данными и корректировки упаковочной линии для фармацевтических производителей, чтобы обеспечить соответствие. Но что именно подразумевает этот указ и какие шаги должны предпринять компании для подготовки?

 

Давайте разберем ключевые элементы и рассмотрим их влияние на сериализацию, целостность цепочки поставок и стратегию соответствия.

 

 

Основные требования итальянского указа о сериализации

 

Министерский указ устанавливает четкие технические требования для нанесения и проверки уникального идентификатора (УИ) на упаковку лекарственных средств. Вот что необходимо знать компаниям:

 

Обязательный 2D штрих-код Data Matrix

Все фармацевтические продукты, продаваемые в Италии, должны иметь двумерный штрих-код Data Matrix, за исключением тех, которые освобождены от него в соответствии с Приложением I Регламента ЕС 2016/161.

 

Стандарты кодирования данных

Штрих-код должен соответствовать стандартам GS1 и соответствовать ISO/IEC 16022:2006. Должна быть закодирована следующая информация:

• GTIN (AI 01): 14-значный идентификатор продукта
• Серийный номер (AI 21): до 20 символов (буквенно-цифровых)
• Номер партии (AI 10): до 20 символов (буквенно-цифровых)
• Дата истечения срока действия (AI 17): формат ГГММДД
• Код AIC (AI 716): уникальный 9-значный идентификатор, присвоенный Итальянским агентством по лекарственным средствам.

Интерпретация, понятная человеку (HRI)

Вся закодированная информация также должна быть представлена в формате, пригодном для чтения человеком, чтобы обеспечить ручную проверку в случае проблем со сканированием. Это гарантирует:

• Более быстрая визуальная проверка
• Улучшенная прослеживаемость в случае технических сбоев
• Соблюдение правил сериализации ЕС

 

Соответствие требованиям печати и упаковки

2D Data Matrix должен быть напечатан на гладкой, неотражающей поверхности, в соответствии с техническими характеристиками, изложенными в Приложении A к указу. Некачественная печать может привести к отклонению в пунктах проверки, поэтому читаемость и точность штрих-кода имеют решающее значение.

 

Что это значит для фармацевтических компаний

 

Для производителей фармацевтической продукции и владельцев регистрационных удостоверений (MAH) соответствие требованиям — это не просто добавление нового штрихкода, а обеспечение бесперебойной передачи данных сериализации по всей цепочке поставок. Вот три ключевых соображения:

 

Влияние на упаковочные и производственные линии

Компаниям необходимо модернизировать свои упаковочные линии для поддержки печати и проверки двумерных кодов Data Matrix, обеспечивая:

• Правильное размещение и качество печати на упаковке
• Полная интеграция с существующими решениями по сериализации
• Процессы проверки в реальном времени для предотвращения ошибок

 

Целостность данных и готовность ИТ-систем

Сериализация настолько сильна, насколько сильны данные, стоящие за ней. ИТ-системы должны быть способны:

• Создание, управление и проверка сериализованных данных
• Обеспечение отчетности в режиме реального времени для регулирующих проверок
• Безопасное хранение и обмен данными с национальными и европейскими хранилищами

 

Сроки соблюдения и переходный период

Хотя указ теперь является официальным, компании должны согласовать свои операции в течение назначенного периода стабилизации. Проактивное планирование соответствия предотвратит сбои в последнюю минуту.

 

 

Общая картина: за пределами соответствия

 

Хотя это и является нормативным требованием, оно также представляет возможность для цифровой трансформации. Компании, которые выходят за рамки соответствия и инвестируют в надежные стратегии сериализации и цифровизации цепочки поставок, получат выгоду от:

 

• Улучшенная прозрачность цепочки поставок
• Снижение риска подделки
• Более эффективные отзывы и отслеживание продукции

 

Готова ли ваша стратегия сериализации к этому переходу? SoftGroup готова помочь, если вам нужно масштабируемое, соответствующее требованиям решение для соответствия требованиям Италии.

 

Хотите убедиться, что ваша фармацевтическая деятельность соответствует стандартам?  Свяжитесь с нами сегодня!

 

Источник: Отделение по правительственной программе