[Блог] Обязательная цифровая маркировка медицинских изделий в Узбекистане: что нужно знать
Оглавление
Обязательная цифровая маркировка медицинских изделий в Узбекистане: что нужно знать
Фармацевтическая и медицинская промышленность Узбекистана претерпевает значительные нормативные изменения с введением обязательной цифровой маркировки. С 1 февраля 2025 года медицинские приборы потребуют цифровой сериализации для улучшения прослеживаемости, борьбы с подделками и обеспечения соответствия нормативным требованиям.
В этой статье представлен всесторонний обзор Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан № 149 (02.04.2022) и описывает, что производители и импортеры должны сделать для соблюдения требований.
Нормативно-правовая база маркировки медицинских изделий в Узбекистане
Основной нормативный акт: Указ № 149
Регламент предусматривает цифровую маркировку лекарственных средств и медицинских изделий, гарантируя, что все продукты в цепочке поставок можно идентифицировать и прослеживать.
- Дата вступления в силу: 1 февраля 2025 г. — Обязательная сериализация медицинских изделий.
- Следующий этап: 1 ноября 2025 г. – Сбор готовой продукции.
Область применения: Какие медицинские приборы требуют цифровой маркировки?
Медицинские изделия, подлежащие обязательной маркировке, классифицируются в соответствии с Приложением № 1 к Постановлению № 149. К основным категориям относятся:
- Код ТН ВЭД 3005 – Вата гигроскопическая, марля, бинты и аналогичные изделия, пропитанные фармацевтическими веществами или упакованные для розничной продажи.
- Код ТН ВЭД 3006 – Фармацевтическая продукция, указанная в примечании 4 данной группы.
Требования к сериализации и агрегации
Система маркировки требует применения кодов GS1 2D Data Matrix, содержащих ключевую информацию о продукте.
Сериализация – GS1 2D Data Matrix Code
Каждая единица медицинского изделия должна быть однозначно идентифицирована с использованием следующих закодированных данных:
- (AI 01) GTIN (глобальный номер товара): 14-значный цифровой код
- (AI 21) Серийный номер (SN): 13-значный буквенно-цифровой код
- (AI 91) Криптоключ (ключ проверки): 4-значный буквенно-цифровой код
- (AI 92) Криптокод (код проверки): 44-значный буквенно-цифровой код
Агрегация – Серийный код контейнера для перевозки (SSCC)
Маркировка агрегации необходима для отслеживания логистики и цепочки поставок, позволяя группировать несколько серийных единиц.
Требования к маркировке и этикетированию
Производители и импортеры должны соблюдать строгие правила маркировки для обеспечения прослеживаемости:
- Прямая или этикеточная маркировка
- Цифровая идентификация должна быть нанесена непосредственно на изделие или на защищенную наклейку.
- Наклейки должны быть спроектированы таким образом, чтобы их нельзя было снять, не повредив.
- Размещение и целостность наклеек
- Применяется на производственной линии или на лицензированных складах.
- Необходимо сохранять читаемость на протяжении всего жизненного цикла продукта.
- Не должно препятствовать получению нормативной информации или информации о безопасности.
- Содержание данных
- Цифровая идентификация, название продукта, код продукта и индивидуальный серийный номер.
- Никаких дополнительных изображений или элементов, мешающих чтению.
Реализация: что необходимо сделать производителям и импортерам
Чтобы соответствовать требованиям регламента, компании должны выполнить следующие шаги:
Шаг 1. Зарегистрируйтесь в системе маркировки
Шаг 2. Зарегистрируйте продукт в Национальном каталоге.
Шаг 3. Договор с интегратором
Шаг 4. Заказать криптозащиту
Шаг 5. Применить коды Data Matrix
Шаг 6. Отчетность перед ASL Belgisi (отчет об использовании, отчет об агрегации)
Шаг 7. Ввести продукцию в оборот
Обязательная цифровая маркировка медицинских изделий в Узбекистане знаменует собой критический сдвиг в сторону повышения прозрачности цепочки поставок и безопасности пациентов. Система ASL Belgisi обеспечивает сквозную прослеживаемость, что делает необходимым для всех заинтересованных сторон принятие стандартов сериализации и агрегации.
Чтобы соответствовать требованиям, зарегистрируйте свою продукцию, интегрируйте ее в систему и убедитесь, что ваш процесс маркировки соответствует новым нормативным требованиям.
Более подробную информацию о системе цифровой маркировки Узбекистана можно найти на сайте ASL Belgisi веб-сайт.
Хотите обеспечить соблюдение требований? Свяжитесь с нами сегодня!
Источники:
Техническая и нормативная информация, представленная в данной статье, была получена по нашему запросу в регулирующий орган и службу поддержки Национальной системы цифровой маркировки – Asl Belgisi, а также из интернет-источников и визуализаций, доступных на веб-сайте системы.
https://help.crpt-turon.uz/hc/ru
Начало обязательной маркировки изделий медицинского назначения – Справочный центр Asl Belgisi