мобильный-логотип
09 Май

[Блог] Фармацевтическая сериализация в Пакистане: что нужно знать в преддверии крайнего срока 2025 года

к Милена Атанасова
в Блог, Новости
Комментарии

Фармацевтическая сериализация в Пакистане: что нужно знать в преддверии крайнего срока 2025 года

 

 

Поскольку фармацевтическая промышленность Пакистана готовится к полной реализации правил сериализации, август 2025 года станет важной вехой в соблюдении требований. Управление по контролю за лекарственными средствами Пакистана (DRAP) разработало четкую дорожную карту, которая вскоре сделает сериализацию обязательной для всех зарегистрированных фармацевтических препаратов. Если ваша организация работает в Пакистане или экспортирует в Пакистан, пришло время подготовиться.

 

 

Обзор хронологии сериализации в Пакистане

 

Действующая нормативная база изложена в SRO 962(I)/2019, опубликованном 27 августа 2019 года, в котором представлен поэтапный подход:
  • Февраль 2020:
  • GTIN (глобальный номер торговой единицы) требуется для всех зарегистрированных лекарственных препаратов.
  • Все производители и импортеры должны печатать двумерные штрихкоды Data Matrix как минимум на одной упаковочной линии.
  • Август 2021 г.:
  • Обязательная печать 2D-кодов Data Matrix на всех зарегистрированных фармацевтических препаратах.
  • Август 2025 г.:
  • Для полного соответствия требованиям по отслеживанию и прослеживанию требуется полная сериализация.

 

 

Что требуется?

 

Согласно регламенту необходимо соблюдать стандарты GS1, а в код 2D Data Matrix необходимо включить следующие элементы:
  • Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
  • Дата истечения срока действия
  • Номер партии/лота
  • Серийный номер (SN)
Эти же данные должны быть представлены на упаковке в удобном для восприятия человеком формате.
В настоящее время агрегация еще не является обязательной, но ее внедрение планируется в 2025 году, при этом ожидается, что линейные одномерные штрихкоды GS1-128 будут использоваться для управления иерархией упаковки.
Кроме того, необходимо предоставлять данные через портал DRAP, что гарантирует централизацию прослеживаемости лекарственных средств и ее мониторинг национальным органом.

Как подготовиться

 

В связи с быстрым приближением крайнего срока сериализации фармацевтическим компаниям следует предпринять следующие шаги:
  1. Оцените ваши текущие упаковочные линии на совместимость с внедрением GS1 2D Data Matrix.
  2. Обеспечить присвоение GTIN всем зарегистрированным продуктам.
  3. Внедрить или обновить программное обеспечение сериализации и агрегации для поддержки соответствующей структуры данных.
  4. Запланируйте интеграцию с порталом DRAP для своевременной отправки данных.
  5. Запустите пилотные проекты по агрегации заранее, чтобы быть готовыми к возможному внедрению мер в 2025 году.

 

Как SoftGroup поддерживает соблюдение нормативных требований в Пакистане

 

 

В SoftGroup мы предоставляем комплексные решения для сериализации и агрегации, соответствующие стандартам GS1 и последним требованиям DRAP. Наша технология позволяет:
  • Высокоскоростная печать и проверка сериализованных штрих-кодов
  • Бесперебойный обмен данными с регулирующими порталами
  • Отслеживание партий в режиме реального времени и составление отчетов
  • Настройка агрегации с поддержкой GS1-128
  • Масштабируемое программное обеспечение для охвата всех уровней — от упаковочных линий до соответствия требованиям на уровне предприятия
Имея более 130 клиентов в 32 странах и опыт поддержки систем отслеживания и прослеживания на пяти континентах, SoftGroup готова помочь фармацевтическим компаниям Пакистана выполнить предстоящие нормативные требования.

 

Будьте впереди в вопросах соблюдения нормативных требований.

 

Свяжитесь с SoftGroup сегодня, чтобы оценить вашу готовность к крайнему сроку в августе 2025 года и изучить решения, адаптированные для пакистанского рынка.