19 Май

[Блог] Начните успешно как CMO: ваша стратегия сериализации и соответствия для Европы и не только

Оглавление

Почему соблюдение требований сериализации имеет решающее значение для новых CMO

Начало вашего пути в качестве организации по контрактному производству (CMO) в фармацевтической промышленности требует больше, чем производственные возможности. Независимо от того, работаете ли вы только в Европейском союзе или расширяетесь на международные рынки, такие как Объединенные Арабские Эмираты, ваша способность предоставлять соответствующие услуги сериализации, агрегации и обмена данными имеет решающее значение для вашего долгосрочного успеха.

Ваши клиенты, являющиеся держателями регистрационного удостоверения (MAH), рассчитывают на то, что вы предоставите решения по прослеживаемости, соответствующие различным нормативным требованиям — без задержек и риска.

Вот как можно создать стратегию сериализации и соответствия, которая будет готова к аудиту, масштабируема и рассчитана на будущее — на основе ПЛАТФОРМЫ SATT.

Настройка соответствия нормативным требованиям: все правильно с самого начала

Основная цель: Обеспечить соответствие сериализации и упаковки требованиям целевого рынка.

Для CMO, работающих в Европе:

Соблюдайте Директиву ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD): каждая упаковка рецептурных препаратов должна иметь двумерный матричный код, соответствующий стандарту GS1, и средства контроля вскрытия (например, пломбы, этикетки или перфорации).
Будьте технически готовы поддерживать соединения EMVS: в то время как MAH подключаются напрямую к Европейской системе проверки лекарственных средств, CMO должны генерировать проверенные данные для передачи своим клиентам.
Изучите различия, характерные для разных стран: например, Германия требует, чтобы PZN (национальный номер возмещения) был закодирован в матрице данных.
Поддерживайте полную прослеживаемость и документацию: обеспечьте надежные контрольные журналы для доработок, возвратов и вывода из эксплуатации.
Применяйте систему управления качеством, соответствующую стандартам GxP: соблюдайте требования Приложения 11, GAMP5 и GMP для поддержки проверки системы и целостности данных.

Для CMO, работающих в Европе и ОАЭ:

Соблюдайте систему прослеживаемости Tatmeen в ОАЭ.

Требования включают в себя:

Сериализация 2D Data Matrix по стандарту GS1
Обязательное агрегирование на уровнях вторичной и третичной упаковки
Безопасный обмен данными с MAH для отчетности Tatmeen

ПЛАТФОРМА SATT поддерживает фреймворки сериализации как ЕС, так и ОАЭ, обеспечивая единую логику конфигурации во всех юрисдикциях, что упрощает глобальное соответствие.

Возможности сериализации, агрегации и защиты от несанкционированного доступа

Основная цель: Создание инфраструктуры для поддержки операций сериализации на нескольких рынках.

Настройка сериализации:

Принтеры высокого разрешения (термические, струйные или лазерные)
Системы технического зрения для проверки и верификации печати
Блоки отбраковки несоответствующей продукции

Маркировка, предупреждающая о несанкционированном вскрытии:

Аппликаторы защитных пломб для защиты картонных коробок

Настройка агрегации:

Ручные или автоматизированные станции для фиксации иерархий «родитель-потомок» (например, упаковка-коробка, коробка-поддон)
Высокоскоростные системы машинного зрения для сканирования нескольких кодов одновременно

Примечание: Агрегация не является обязательной в соответствии с Директивой ЕС по ящуру, но все чаще требуется MAH, особенно при экспорте в такие страны, как ОАЭ.

ПЛАТФОРМА SATT легко собирает данные с линий сериализации и агрегации, обеспечивая:

Конфигурация для каждого клиента
Видимость в реальном времени
Масштабируемая интеграция уровня 2–4 между клиентами и продуктами

Цифровая интеграция и обмен данными

Основная цель: Обеспечьте безопасную, проверенную и гибкую передачу данных владельцам регистрационных данных.

Как директор по маркетингу, вы не отчитываетесь перед регулирующими органами напрямую (уровень 5), но ваши системы должны поддерживать MAH, генерируя:

Сериализация на уровне партии и агрегация данных
Файлы данных для передачи в режиме реального времени или пакетной передачи через SFTP, API или пользовательский экспорт
Понятная иерархия продуктов для многопользовательских сред

Ваша система также должна быть готова к:

Передача данных в EMVS (через MAH)
Предоставить совместимые структуры данных для Tatmeen (через MAH)

С ПЛАТФОРМОЙ SATT вы получаете:

Полный контроль над логикой сериализации и отслеживаемостью партий
Безопасная многоклиентская настройка для разделения и соответствия требованиям данных MAH
Стандартизированные процессы, сокращающие время адаптации и операционный риск

Дифференциация и готовность к рынку: выделитесь как CMO

Основная цель: Позиционируйте своего директора по маркетингу как готового, надежного и ориентированного на будущее партнера.

Определите свое предложение:

Сериализация и применение защиты от несанкционированного доступа
Сериализация + Агрегация Сервисы
Сериализация + Управление цифровыми данными (уровень 3–4)

Покажите свою готовность:

Валидация в соответствии со стандартами Приложения 11, GAMP5 и ISO
Гибкие шаблоны для быстрой адаптации MAH
Прозрачные аудиторские журналы, пакетные отчеты и управление доработками

Благодаря ПЛАТФОРМЕ SATT директора по маркетингу получают следующие преимущества:

Масштабируемость на уровне предприятия
Модульное управление соответствием
Расширенные панели отчетности и отслеживания для совместной работы MAH

Соблюдение норм — ваше конкурентное преимущество

Для фармацевтических CMO сериализация и соответствие требованиям не являются опциональными — они критически важны для бизнеса. Независимо от того, запускаете ли вы производство в Европе или поддерживаете операции на двух рынках в ОАЭ, ваша инфраструктура должна соответствовать нормативным и клиентским ожиданиям.

ПЛАТФОРМА SATT обеспечивает контроль, соответствие и конфигурируемость, необходимые для успеха на регулируемых рынках. Она подкреплена мировым опытом и пользуется доверием ведущих фармацевтических компаний.

Готовы ли вы оптимизировать свои операции по сериализации и масштабировать их с уверенностью? Обратитесь к нашим экспертам сегодня.