мобильный-логотип
03 Июн

[Блог] Начало реализации DSCSA: глобальный сигнал о прозрачности цепочки поставок

к Милена Атанасова
в Блог, Новости
Комментарии

Начало реализации DSCSA: глобальный сигнал о прозрачности цепочки поставок

 

Опубликовано: июнь 2025 г. | Автор: Редакционная группа SoftGroup

 

 

С 27 мая 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) официально начало применять Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) для производителей и переупаковщиков фармацевтической продукции. Это важный шаг к полной сериализации и соблюдению требований цифрового отслеживания и прослеживания в цепочке поставок фармацевтической продукции.

 

 

 

 

Что меняется в рамках DSCSA?

Каждая упаковка рецептурных препаратов, распространяемая в Соединенных Штатах, теперь должна включать:
  • Уникальный идентификатор продукта в соответствии со стандартами GS1
  • Электронные данные транзакций на каждом этапе цепочки поставок
Результат? Полностью совместимая цифровая экосистема.
Ключевые изменения включают в себя:
  • Больше никакого отслеживания на бумажных носителях
  • Проверка серийных номеров в режиме реального времени
  • Более быстрые и точные отзывы продукции
  • Повышенная защита от подделок

 

 

Почему DSCSA имеет значение для глобальных усилий по сериализации

 

Хотя DSCSA является регламентом США, его глобальное влияние неоспоримо. Любая компания, экспортирующая в США, обязана его соблюдать. Однако, что еще важнее, он устанавливает новый международный стандарт прозрачности фармацевтической цепочки поставок.
В то время, когда под пристальным вниманием находятся вопросы соответствия, доверия и безопасности пациентов, DSCSA подчеркивает важность:
  • Сквозная целостность данных
  • Видимость в режиме реального времени по всем партнерам
  • Готовность к глобальной совместимости
Для компаний, которым уже приходится соблюдать сложные правила, такие как EU FMD, Tatmeen (ОАЭ) или DVTIS (Иордания), DSCSA — это призыв подготовить свою деятельность к будущему.

 

 

 

Ключевые сроки DSCSA впереди

 

Чтобы снизить риск стать жертвой таких злоумышленников, как Void Blizzard, производителям фармацевтической продукции и партнерам следует:

 

  • Оптовики: соблюдение требований до 27 августа 2025 г.
  • Диспенсеры (аптеки): до 27 ноября 2025 г.
  • Малые диспенсеры: продлено до ноября 2026 г.
Некоторые компании могут воспользоваться временными исключениями FDA, но они ограничены и условны.

 

 

Как SoftGroup поддерживает глобальное соответствие

 

ПЛАТФОРМА SATT от SoftGroup разработана для сериализации, агрегации и взаимодействия корпоративного уровня. Она обеспечивает обмен данными в реальном времени и соответствие нормативным требованиям в единой инфраструктуре на базе Azure.
Независимо от того, являетесь ли вы производителем, директором по маркетингу или владельцем регистрационного удостоверения, SoftGroup поможет вам эффективно соблюдать стандарты DSCSA и мировые стандарты соответствия.
Готовы к новой главе в истории прослеживаемости фармацевтической продукции?
Обеспечение соблюдения DSCSA — это больше, чем регулирование. Это стратегическая возможность для фармацевтических компаний стать лидерами в прозрачной, безопасной и связанной цепочке поставок.
Давайте сделаем соответствие вашим конкурентным преимуществом. Запросите демонстрацию ПЛАТФОРМЫ SATT