мобильный-логотип
13 Июн

[Блог] Новые правила маркировки фармацевтической продукции вступили в силу в Шри-Ланке: основные сведения для владельцев регистрационных удостоверений и импортеров

к Милена Атанасова
в Блог, Новости
Комментарии

Новые правила маркировки фармацевтической продукции вступили в силу в Шри-Ланке: основные сведения для владельцев регистрационных удостоверений и импортеров

 

Опубликовано: июнь 2025 г. | Автор: Редакционная группа SoftGroup

 

Национальный орган по регулированию лекарственных средств (NMRA) Шри-Ланки ввел новые требования к маркировке, которые касаются всех импортируемых фармацевтических продуктов, ввозимых в страну. Изменения вступают в силу с 31 декабря 2025 года и распространяются на держателей регистрационных удостоверений (MAH), производителей и импортеров.

 

 

Что изменилось в фармацевтической промышленности Шри-Ланки?

Согласно обновленному положению:
  • Все импортируемые готовые фармацевтические продукты должны иметь этикетку с указанием цены до их выпуска на местный рынок.
  • На этикетке должно быть четко указано:
  • Максимальная розничная цена (МРЦ)
  • Имя и адрес местного MAH или импортера
  • Этикетки должны быть напечатаны или надежно прикреплены к первичной или вторичной упаковке в зависимости от типа продукции.
Это требование распространяется на всю продукцию, поступающую в страну с декабря 2025 года.

 

Что это значит для фармацевтических компаний

 

Обновление вводит дополнительный уровень соответствия для компаний, экспортирующих лекарства в Шри-Ланку. Оно отражает растущие ожидания национальных властей в отношении локализованной маркировки, которая поддерживает прозрачность, контроль ценообразования и подотчетность в цепочке поставок.
Теперь фармацевтические компании должны обеспечить соответствие маркировки местным требованиям еще до таможенного оформления.
Последствия несоблюдения
Несоблюдение может привести к:
  • Задержки при таможенной очистке импорта
  • Отказ от поставок
  • Регулирующие действия со стороны NMRA
  • Возможная потеря доступа на рынок

 

Как SoftGroup помогает вам соблюдать требования

 

SoftGroup предоставляет технологию, которая поддерживает как сериализацию, так и соответствие маркировке в одной интегрированной платформе. С помощью нашей ПЛАТФОРМЫ SATT MAH и CMO могут:
  • Применяйте требования к маркировке, специфичные для страны, включая данные MRP и импортера
  • Контроль и аудит процессов маркировки для различных рынков
  • Обеспечить единообразное соответствие требованиям на всех упаковочных линиях и у партнеров
  • Быстро реагируйте на изменения нормативных требований благодаря встроенной гибкости
Наше решение предназначено для компаний, работающих в нескольких юрисдикциях, и помогает вам обеспечить соответствие меняющимся местным требованиям, например тем, которые сейчас действуют в Шри-Ланке.

Более широкий сдвиг в сторону локализованного соответствия

 

Это обновление является частью более широкой тенденции на регулируемых рынках: власти ожидают не только прослеживаемости продукции, но и прозрачности маркировки, специфичной для рынка. Фармацевтические компании должны быть готовы к системам, которые могут быстро адаптироваться, сокращать ручные усилия и обеспечивать точность на всех уровнях соответствия.
Давайте сделаем соответствие вашим конкурентным преимуществом. Запросите демонстрацию ПЛАТФОРМЫ SATT