17 Июн

[Блог] Алжир продвигается вперед в вопросе прослеживаемости фармацевтической продукции

Оглавление

Алжир продвигается к фармацевтической прослеживаемости с новым руководством GS1

Опубликовано: июнь 2025 г. | Автор: Редакционная группа SoftGroup

Алжир вступает в новую фазу фармацевтического регулирования с выпуском проекта циркуляра и руководства по внедрению GS1 в конце 2024 года. В этих документах излагаются технические условия импорта лекарственных средств и медицинских изделий для использования человеком, что знаменует собой кардинальный сдвиг в сторону полной прослеживаемости фармацевтической продукции в стране.

Хотя проект циркуляра пока не содержит фиксированной даты внедрения, власти подтвердили, что требования будут применяться с даты подписания. Для фармацевтических компаний, работающих в Алжире или экспортирующих в него, это сигнал о необходимости подготовиться без промедления.

Стратегический шаг к глобальному соблюдению норм

Соответствие мировым стандартам прослеживаемости

Руководство GS1 ставит Алжир на путь соответствия лучшим международным практикам в области сериализации и проверки продукции. Ключевые идентификаторы данных, требуемые в соответствии с предстоящим регулированием, включают:

GTIN (глобальный номер товара): для уникальной идентификации каждого продукта.
Серийные номера: для отслеживания на уровне единиц продукции и предотвращения подделок.
Номера партий/лотов и даты истечения срока годности: важны для готовности к отзыву и безопасности пациентов
Двумерные матричные штрихкоды: для эффективного сбора данных высокой плотности по всей цепочке поставок.

Такое соответствие отражает стремление Алжира усилить как надзор за рынком, так и прозрачность цепочки поставок, отражая нормативно-правовую базу, уже действующую в ЕС, регионе Ближнего Востока и Северной Африки и на других регулируемых рынках.

Национальный пилотный проект стартует в 2025 году

Поскольку Алжир готовится к полномасштабной реализации, в начале 2025 года планируется запустить национальный пилотный проект. В рамках этой инициативы будет проверена техническая и операционная готовность заинтересованных сторон, включая производителей, импортеров и органы здравоохранения.

В SoftGroup мы рассматриваем это как важный этап, который не только подготавливает фармацевтическую экосистему к соблюдению требований, но и закладывает основу для долгосрочной цифровизации и автоматизации.

Что это означает для заинтересованных сторон фармацевтической отрасли

Независимо от того, являетесь ли вы держателем маркетингового разрешения, директором по маркетингу или местным дистрибьютором, дорожная карта прослеживаемости в Алжире несет с собой новые обязанности, но также и новые возможности:

Обеспечение готовности к сериализации и отчетности GS1
Оцените существующие возможности ИТ и линейного уровня
План поддержки при приеме на работу, обучения и согласования действий с партнерами
Воспользуйтесь преимуществами пилотного этапа для проверки систем и рабочих процессов.

SoftGroup имеет большой опыт поддержки как национальных органов власти, так и фармацевтических компаний в ходе внедрения прослеживаемости — от анализа пробелов в регулировании до внедрения программного обеспечения на всех этапах. Наши решения полностью соответствуют GS1 и уже работают на рынках с аналогичными структурами.

Приготовьтесь к будущему прослеживаемости в Алжире

Регуляторный натиск Алжира отражает более широкий глобальный сдвиг в сторону связанных, прозрачных и безопасных фармацевтических цепочек поставок. Сейчас самое время оценить свою готовность и предпринять активные шаги, чтобы оставаться законопослушными и конкурентоспособными.