мобильный-логотип
тиопия-фармацевтическая-прослеживаемость-требования-2025
27 Июн

[Блог] Новые правила прослеживаемости в Эфиопии: что должны сделать экспортеры фармацевтической продукции к 2026 году

к Милена Атанасова
в Блог, Новости
Комментарии

Новые правила прослеживаемости в Эфиопии: что должны сделать экспортеры фармацевтической продукции к 2026 году

 

Эфиопское управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (EFDA) делает большой шаг вперед в обеспечении безопасности своей фармацевтической цепочки поставок. С запуском центра отслеживания EFDA-MVC Эфиопия теперь обеспечивает соблюдение требований по отслеживанию для всех компаний, экспортирующих лекарственные средства в страну.

Независимо от того, являетесь ли вы держателем разрешения на маркетинг (MAH), производителем или CMO, эти обновления требуют немедленного внимания. Вот что вам нужно знать.

 

Шаг 1: Зарегистрируйтесь в Центре отслеживания EFDA-MVC

 

Крайний срок: 25 июля 2025 г.

 

Первый обязательный шаг — регистрация в EFDA-MVC Traceability Hub. Экспортирующие компании должны:

 

  • Подписать соглашение об участии с Министерством здравоохранения (MOH-MVC)
  • Оплатите необходимые регистрационные сборы

 

 

Регистрация официально откроется 26 июня 2025 года, и EFDA проведет вебинары, чтобы помочь владельцам регистрационных удостоверений пройти этот процесс.

 

 

Шаг 2: Начать отслеживание отчетов

 

Крайний срок: 3 июня 2026 г.

 

К этой дате все события, связанные с прослеживаемостью (например, ввод в эксплуатацию, отгрузка, получение), должны быть сообщены в национальный центр прослеживаемости.

Если ваша компания еще не подключена к партнерской системе, способной автоматизировать этот обмен данными, сейчас самое время действовать. Задержки могут привести к несоблюдению нормативных требований или нарушению доступа к рынку.

 

 

Шаг 3: Отправка агрегированных данных

 

Льготный период до: 1 декабря 2026 г.

 

Признавая операционную сложность агрегации, EFDA предоставила льготный период для отправки событий агрегации (например, отношений упаковки родитель-потомок). Тем не менее, это не тактика задержки — ваши системы должны быть готовы к агрегации заранее.

 

 

Шаг 4: Укажите контактные данные компании

 

Крайний срок: 4 августа 2025 г.
EFDA требует от всех компаний-участников отправлять официальную контактную информацию по электронной почте EFDA-MVC-support@avc360.com. Электронная почта должна включать:
  • Название компании
  • Назначенное контактное лицо
  • Подробности связи
  • Ссылка на Уведомительное письмо_250603_15332

Почему это важно для клиентов SoftGroup

 

Эфиопия быстро переходит на мировые стандарты фармацевтической прослеживаемости. Для партнеров и клиентов SoftGroup это больше, чем просто задача соответствия — это возможность оптимизировать операции, улучшить видимость и обеспечить бесперебойный доступ к рынку в условиях растущей экономики.
ПЛАТФОРМА SATT поддерживает полную интеграцию с национальными хабами, такими как EFDA-MVC, предлагая:
  • Автоматизированный обмен данными прослеживаемости
  • Инструменты для упаковки и отчетности, готовые к агрегации
  • Отслеживание соответствия на нескольких рынках
Независимо от того, управляете ли вы глобальной стратегией сериализации или впервые выходите на рынок Эфиопии, мы поможем вам опережать нормативные сроки, не нарушая графики производства.

 

SoftGroup помогает фармацевтическим компаниям управлять прослеживаемостью в Эфиопии и по всему миру. Позвольте нам показать вам, как ПЛАТФОРМА SATT упрощает соответствие на развивающихся рынках.

 

Закажите бесплатную демонстрацию ПЛАТФОРМЫ SATT

 

 

 

Ссылка: EFDA – Эфиопское управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами