Возможный путь Украины к национальной системе проверки лекарственных средств к 2028 году

Украина сделала решительный шаг к приведению своей цепочки поставок фармацевтической продукции в соответствие со стандартами Европейского Союза. 26 сентября 2024 года Кабинет Министров Украины одобрил создание национальная система проверки лекарственных средств с 2D-кодированием.

Этот шаг призван обеспечить безопасность пациентов, предотвратить распространение поддельных лекарств и подготовить Украину к более тесной интеграции с рынком ЕС.
 
 

Почему это важно

 
Поддельные лекарства остаются серьёзным риском для пациентов и систем здравоохранения. С принятием сериализация и 2D-кодированиеУкраина следует той же модели, что и Директива ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD) и Делегированное регулирование (DR).

Заместитель министра здравоохранения Украины по вопросам цифрового развития, Мария Карчевичотметил, что 2D-кодирование является мировым стандартом для выявления фальсифицированных лекарственных средств и предотвращения их дальнейшего распространения.
 
 

Как будет работать система

• Сериализация: Производители должны маркировать каждую упаковку лекарств знаком 2D-код DataMatrix, содержащий уникальный идентификатор и устройство защиты от несанкционированного доступа.
• Проверка на каждом этапе: Дистрибьюторы и аптеки будут сканировать коды по всей цепочке поставок.
• Деактивация при выдаче: Когда лекарство выдается пациенту, код сканируется и деактивируется в национальной системе.
• Оповещения в случае мошенничества: Если отсканированный код не совпадает с национальной базой данных, лекарство будет помечено и изъято из распространения.

Это отражает модель сквозной проверки используется в ЕС и обеспечивает взаимодействие с Европейская система проверки лекарственных средств (EMVS).
 
 

Сроки реализации

• 2024: Правительство утверждает Постановление № 1121 (ожидает вступления в силу).
• 1 января 2026 г.: Система доступна на добровольной основе.
• 1 января 2028 г.: Соблюдение требований становится обязательным для всех заинтересованных сторон.

Такой поэтапный подход позволяет производителям, директорам по маркетингу, дистрибьюторам и аптекам адаптировать ИТ-системы, модернизировать упаковочные линии и обучать персонал.
 
 

Основные задачи на будущее

• Создание NMVO: Создание Украинской национальной организации по проверке лекарственных средств.
• Безопасная ИТ-инфраструктура: Обеспечение защиты данных и взаимодействия с EU Hub.
• Готовность отрасли: Принятие Кодирование GS1 DataMatrix и соответствие стандартам ISO 21976:2020.

Что это значит для фармацевтических компаний

 
Для производителей фармацевтической продукции, руководителей отделов маркетинга, оптовиков и дистрибьюторов переход на Украине означает:

• Внедрение/модернизация упаковочных линий с аппаратное и программное обеспечение для сериализации (Службы сериализации).
• Подготовка ИТ-систем к интеграция с украинским НМВО (Облачные сервисы).
• Согласование операций с Стандарты ЕС по ящуру для обеспечения соответствия и доступа на рынок.

Компании, которые уже соответствуют требованиям ЕС по ящуру, смогут быстрее и экономически эффективнее адаптироваться к украинской системе.
 
 

Перспектива SoftGroup

 
В SoftGroup мы рассматриваем принятие Украиной системы проверки лекарственных средств как важную веху на пути к обеспечению соответствия требованиям региональной фармацевтики.

Обладая более чем 22-летним опытом в области сериализации, агрегации и интеграции нормативных требований, мы поддерживаем:

• Производители и КМО готовят упаковочные линии к нанесению 2D-кода.
• Дистрибьюторы и оптовики подключаются к национальным системам проверки.
• Глобальные фармацевтические компании обеспечивают взаимодействие с украинскими и европейскими системами.

Наш ПЛАТФОРМА САТТ, созданный на базе Microsoft Azure, проверен для множества глобальных рынков и предназначен для решения сложных задач по обеспечению соответствия, обеспечивая при этом прозрачность и безопасность в режиме реального времени по всей цепочке поставок.
 
 

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Когда система проверки лекарственных средств в Украине станет обязательной?

Система запускается на добровольной основе 1 января 2026 г. и становится обязательным 1 января 2028 г..
 

Какова роль украинского НМВО?

Национальная организация по проверке лекарственных средств (NMVO) будет управлять централизованной базой данных, контролировать проверку и обеспечивать взаимодействие с EMVS.
 

Как будут проверяться лекарственные средства?

На каждой упаковке будет 2D-код DataMatrix. Аптеки и дистрибьюторы будут его сканировать, и код будет деактивирован при выдаче препарата. В случае несоответствия препарат будет помечен и не будет отпущен.
 

Что это означает для фармацевтических компаний?

• Модернизация сериализации на упаковочных линиях.
• Соответствие стандартам GS1 и ISO.
• Интеграция ИТ-системы с NMVO.
• Ранние испытания и пилотирование до 2026 года.

Заключение

 
Переход Украины к системе проверки лекарственных средств знаменует собой решительный шаг на пути к укреплению фармацевтической безопасности и соблюдению стандартов ЕС.

Поскольку добровольная фаза начнется в 2026 году, а полное соответствие требованиям будет достигнуто в 2028 году, сейчас для фармацевтических компаний настало время планировать, инвестировать и адаптироваться.

Связаться с SoftGroup чтобы узнать, как мы можем помочь вашей организации подготовиться к внедрению системы проверки лекарственных средств в Украине.

Закажите бесплатную демонстрацию ПЛАТФОРМЫ SATT