01
Окт
[Блог] Путь Африки к прослеживаемости фармацевтической продукции: обновления с 2025 года и далее
Оглавление
Путь Африки к прослеживаемости фармацевтической продукции: обновления с 2025 года и далее
Поддельные лекарства остаются одной из самых серьёзных угроз здоровью в Африке. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), на континент приходится 421 трлн всех фальсифицированных лекарств в мире, а в некоторых странах с низким и средним уровнем дохода 101 трлн медицинских изделий либо поддельные, либо не соответствуют стандартам качества.
Чтобы противостоять этому, африканские регулирующие органы укрепляют свои системы сериализации и прослеживаемости фармацевтической продукции. Несколько стран уже внедряют национальные системы отслеживания и прослеживаемости, что одновременно повышает безопасность пациентов и приближает их к международным стандартам соответствия.
Текущие события на ключевых рынках
Эфиопия: безопасность цепочки поставок на основе блокчейна (отслеживание и контроль на основе блокчейна в Эфиопии)
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Эфиопии (EFDA) создает систему отслеживания на основе блокчейна для защиты цепочки поставок фармацевтической продукции.
- Регистрация в Центре отслеживания EFDA-MVC необходима до 25 июля 2025 года.
- С 3 июня 2026 года системы должны регистрировать события прослеживаемости и обеспечивать автоматическую отчетность.
- К 1 декабря 2026 года полное соблюдение агрегации станет обязательным.
Египет: Национальная единая платформа в процессе разработки (сроки сериализации в Египте)
Египетское управление по контролю за лекарственными средствами (EDA) опубликовало проект руководящих принципов для национальной платформы прослеживаемости.
- Импортируемые лекарственные средства должны соответствовать требованиям к 1 февраля 2026 года.
- Местное производство должно соответствовать требованиям к 1 августа 2026 года.
Зимбабве: пилотный проект TRVST с ЮНИСЕФ (пилотный проект сериализации TRVST в Зимбабве)
Управление по контролю за лекарственными средствами Зимбабве (MCAZ) совместно с ЮНИСЕФ запустило первый пилотный проект с использованием приложения TRVST. Официальные рекомендации предусматривают три этапа:
- Пилотные проекты в первый год
- Более широкое внедрение в течение следующих трех лет
- Полное исполнение в течение пяти лет
Гамбия: система DIAMIND запланирована на 2025 год
Агентство по контролю за лекарственными средствами (MCA) готовится внедрить систему государственных решений DIAMIND в конце 2025 года.
Гвинея-Бисау: подписан нормативный указ
Министр здравоохранения страны недавно подписал указ, который вводит в действие структуру Национальной системы прослеживаемости лекарственных средств.
Нигерия: Правила сериализации NAFDAC 2024 г. (объяснение правил сериализации фармацевтических препаратов Нигерии 2024 г.)
Национальное агентство по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (NAFDAC) – один из первопроходцев в Африке. Его Правила прослеживаемости фармацевтической продукции 2024 года уже вступили в силу. Достигнутый на данный момент прогресс включает:
- Полная сериализация всех продуктов
- Штрихкоды GS1 испытаны на вакцинах
- Развертывание коммерческих платформ прослеживаемости
Руанда: План сериализации до 2028 года (сериализация в Руанде 2027)
В мае 2025 года Руанда завершила разработку своих правил прослеживаемости. Внедрение этих правил будет осуществляться постепенно, а их полное внедрение ожидается в период с 2027 по 2028 год.
Алжир: пилот GS1 в Groupe Saidal (пилот GS1 в Алжире Saidal)
В начале 2025 года Алжир выпустил руководство на основе GS1 и начал национальную пилотную программу с Groupe Saidal SPA.