мобильный-логотип
06 Окт

[Блог] Южная Африка переходит к полной прослеживаемости фармацевтической продукции

к Милена Атанасова
в Блог, Новости
Комментарии

Новое руководство SAHPRA по прослеживаемости описывает пошаговую дорожную карту внедрения

 

Южноафриканский орган по регулированию оборота продукции медицинского назначения (SAHPRA) опубликовал официальное Руководство по прослеживаемости, в котором изложена структурированная дорожная карта для внедрения уникальной идентификации продукции и сериализации на уровне единиц для всех видов продукции медицинского назначения в Южной Африке.

Это знаменует собой существенный переход от идентификации на уровне партии к полной сериализации, что позволяет отслеживать каждую упаковку лекарственного средства по всей цепочке поставок — от производителя до пациента.

 

Этап 1: Идентификация на уровне партии (2025–2029)

Необходимые данные:
GTIN (01), срок годности (17) и номер партии/лота (10).
Сроки реализации:
  • Импортируемая продукция к октябрю 2027 г.
  • Отечественная продукция к октябрю 2029 г.

Этап 2: Сериализация на уровне единиц (2027–2031)

На этом этапе вводится серийный номер (21), позволяющий полностью прослеживать продукцию и обеспечивать сквозную видимость.
Сроки реализации:
  • Импортная продукция – к октябрю 2029 г.
  • Отечественная продукция – к октябрю 2031 г.

 

Требования к третичной упаковке (агрегация)

Предметы торговли: штрих-код GS1 DataMatrix или GS1-128, точные сроки указаны выше.
  • Подразделения логистики: SSCC (00) требуется к октябрю 2030 года.

 

 

Технические стандарты и требования к данным

  • Качество печати штрихкодов должно соответствовать классу C (≥ 1,5).
  • Должен соответствовать Общим спецификациям GS1, ISO/IEC 15416:2016 и ISO/IEC 15415:2011.
  • Обязательные элементы данных: GTIN, срок годности, партия/лот, серийный номер, SSCC (для логистики).

 

Производители обязаны:

  • Сохраняйте записи всех уникальных идентификаторов в течение как минимум 5 лет после истечения срока годности продукта.
  • Обеспечить доступность данных по запросу SAHPRA.

 

Ожидается, что к октябрю 2026 года компании завершат:

 

  • Оценки готовности к внутренней прослеживаемости и
  • Подтверждение членства в GS1.

 

Южная Африка следует глобальному направлению, уже принятому в регионах ЕС, Ближнего Востока и Северной Африки и СНГ, приближая местных производителей к международным стандартам соответствия.

 

Для фармацевтических компаний это означает:
  • Планирование ранней интеграции со стандартами GS1,
  • Модернизация упаковочных линий для сериализации и агрегации, а также
  • Подготовка ИТ-систем для нормативной отчетности и обмена данными.

 

Обладая подтвержденным опытом работы на более чем 12 мировых рынках, SoftGroup предлагает комплексные решения по сериализации и агрегации — от аппаратного обеспечения до нормативной отчетности, обеспечивая полное соответствие будущим требованиям SAHPRA.
Наша технология охватывает все уровни соответствия — от сериализации на производственной линии до предоставления отчетности в органы власти, помогая фармацевтическим компаниям в Южной Африке плавно перейти к прослеживаемости на уровне единиц продукции.