мобильный-логотип
21 Окт

[Блог] Прослеживаемость лекарственных средств в Гвинее-Бисау: основные сроки и требования регулирующих органов

к Милена Атанасова
в Блог, Новости
Комментарии

Гвинея-Бисау: основные нормативные сроки и требования

 

19 сентября 2025 года правительство Гвинеи-Бисау официально создало национальную систему прослеживаемости фармацевтической продукции — Центр прослеживаемости фармацевтической продукции AVG.
Инициатива была запущена в соответствии с Информационным бюллетенем № 31/GMSP/2025 и Совместным Информационным бюллетенем Главной санитарной инспекции (IGAS) и Регулирующего органа по фармацевтике, лабораторной деятельности и лекарственным средствам (ARFAME), опубликованным в октябре 2025 года.

Система вводит обязательный цифровой контроль подлинности и происхождения всех лекарственных средств, реализуемых в стране. Платформа будет открыта в октябре 2025 года для регистрации производителей, импортеров, дистрибьюторов и фармацевтов. Официальный запуск запланирован на март 2026 года.

 

Сроки реализации

Производители и держатели регистрационных удостоверений (MAH)

  • До 15 ноября 2025 года: зарегистрируйтесь в Национальной системе прослеживаемости и отправьте основные данные о продукте и его местонахождении.
  • К 19 марта 2026 г.: внедрить сериализацию первичных упаковок (SGTIN) с указанием GTIN, номера партии и срока годности. Данные должны быть предоставлены через систему GS1 EPCIS (Комиссия, Судоходство).
  • К 19 сентября 2026 г.: распространить сериализацию на вторичную и более высокую упаковку (SSCC) и предоставлять данные об агрегации через GS1 EPCIS (комиссия, агрегат, отправка).

 

Дистрибьюторы и продавцы (импортеры, оптовики, аптеки, больницы, клиники)

  • До 30 ноября 2025 г.: завершить регистрацию и предоставить основные данные.
  • К 18 декабря 2025 года: установить соединение с Национальной системой прослеживаемости (API или ручной интерфейс).
  • К 19 сентября 2026 г.: обеспечить соответствие требованиям по первичной сериализации упаковки.
  • К 19 сентября 2027 г.: распространить требования на вторичную и логистическую упаковку, предоставляя отчетность через GS1 EPCIS (получение, отправка, выдача, агрегация, разукрупнение).

 

Область применения

 

Положение распространяется на все фармацевтические продукты, предназначенные для использования человеком, включая зарегистрированные и пожертвованные продукты, за исключением:

 

  • Товары, импортируемые для личного пользования
  • Незарегистрированная продукция, заказанная уполномоченными учреждениями
  • Образцы для нормативных или рекламных целей
  • Кровь и компоненты крови
  • Гомеопатические и традиционные лекарства
  • Экстемпоральные препараты

 

Освобожденные продукты подлежат регистрации перемещения в Национальной системе прослеживаемости, если Управление специально не отменило это требование.

 

Сериализация и структура данных

 

Уникальный идентификатор должен соответствовать Общим спецификациям GS1 и включать:
  • GTIN (глобальный номер предмета торговли)
  • Номер партии/партии
  • Дата окончания срока
  • Серийный номер
Идентификаторы должны быть представлены как в формате, пригодном для человеческого восприятия, так и в формате, пригодном для машинного чтения:
  • Вторичные пакеты: закодированы в 2D DataMatrix
  • Третичные упаковки/логистические единицы: закодированы в линейном штрихкоде GS1-128 и/или двумерном штрихкоде
  • Логистические единицы: идентифицируются с помощью SSCC (серийный код транспортного контейнера)
Все участники цепочки поставок должны регистрировать и передавать данные о прослеживаемости в национальную систему.

Регистрация и подключение

 

Портал Национальной системы прослеживаемости будет доступен с 27 октября 2025 года по адресу https://guinea-bissau.avgrouphub.com.
Шаги для регистрации:
  1. Заполните раздел обучения (Ресурсы – Обучение).
  2. Заполните регистрационную форму, указав данные компании, номер GLN и информацию о представителе.
  3. Подтвердите регистрацию, перейдя по ссылке подтверждения, полученной по электронной почте.
  4. Получите системное подтверждение в течение 72 часов.
Организации, не зарегистрировавшиеся или не подключившиеся, не будут иметь разрешения на производство, импорт, распространение или отпуск лекарственных средств.
Инициатива Гвинеи-Бисау следует аналогичным национальным системам в Нигерии, Гане и Кении, которые также соответствуют стандартам GS1 EPCIS и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по прослеживаемости лекарственных средств.

Официальные источники