План развития системы отслеживания фармацевтической продукции на 2026–2027 годы – сроки сериализации и агрегирования.

09 Дек

[Аналитический документ] Сроки обеспечения прослеживаемости фармацевтической продукции на 2026–2027 годы: ваш полный план регулирования

Оглавление

Сроки обеспечения прослеживаемости фармацевтической продукции на 2026–2027 годы: ваш полный план действий в области регулирования.

Почему 2026–2027 годы не могут быть “просто еще одним годом”

2026 год станет одним из самых сложных для отслеживания фармацевтической продукции.
Новые правила сериализации, агрегирования и отчетности вступают в силу на многих рынках — в течение нескольких месяцев, а не лет.

Армения, Египет, Эфиопия, Гвинея-Бисау, Руанда и Шри-Ланка вводят в действие новые требования к отслеживаемости продукции в период с 2026 года по первый квартал 2027 года.

Большинство команд все еще находятся в процессе анализа происходящих изменений.
Поэтому основную работу мы проделали сами.

Краткий обзор предстоящих требований

Ниже представлен краткий обзор, основанный на нашей дорожной карте по обеспечению прослеживаемости в соответствии с нормативными требованиями на 2026 год и первый квартал 2027 года:

Армения (с января 2026 г.) – Матрица данных, обязательное агрегирование (GS1-128), SSCC по случаям, отчетность в национальную систему.
Египет – Обязательная система кодирования готовых лекарственных препаратов для человека и национальная платформа отслеживания происхождения лекарственных средств (EDA) по всей цепочке поставок. С 1 февраля 2026 г. – импортные готовые лекарственные препараты, с 1 августа 2026 г. – лекарственные препараты местного производства или упаковки.
Эфиопия (с июня 2026 г.) – Полная сериализация и агрегация с использованием стандартов GS1; отчетность в центр отслеживания EFDA.
Гвинея-Бисау (с 2026–2027 гг.) – Регистрация в национальной системе отслеживания, GTIN + Data Matrix + серийный номер, агрегация с SSCC.
Руанда (2026–2027) – Двумерная матрица данных с GTIN, номером партии/серии, сроком годности и серийным номером; SSCC (система контроля качества и безопасности) обязательна для логистических подразделений к 2027 году.
Шри-Ланка (с июня 2026 г.) – Серийная наклейка/двумерный код с CTIN, номером партии, сроком действия, серийным номером и другими соответствующими данными; агрегация в настоящее время не требуется.

Это лишь общий обзор.
Операционные последствия для производителей, держателей регистрационных удостоверений, контрактных производителей и дистрибьюторов гораздо серьезнее.

Что входит в полную дорожную карту?

В полной версии Дорожной карты по отслеживаемости на 2026–2027 годы вы найдете:

Разбивка требований по странам.
Область применения: какие товары в наличии / какие товары отсутствуют
Элементы данных сериализации и стандарты GS1
Уровни агрегации и ожидания SSCC
Системы отчетности и распределение обязанностей между заинтересованными сторонами
Ключевые даты и льготные периоды (при наличии)

Она разработана таким образом, чтобы вы могли планировать проекты, бюджеты и изменения в производственных линиях, а не просто “быть в курсе”.

Ознакомьтесь с полным планом развития до 2026 года.

Если вы отвечаете за сериализацию, цепочку поставок или нормативно-правовые вопросы, этот план сэкономит вам недели ручных исследований.

роль SoftGroup

Компания SoftGroup оказывает поддержку фармацевтическим компаниям по всему миру в следующих областях:

Реализация сериализации и агрегации, соответствующих стандарту GS1.
Подключение к национальным системам отслеживания и проверки.
Управление соблюдением нормативных требований на нескольких рынках на единой платформе.

Если вы хотите обсудить свой конкретный план действий на 2026–2027 годы, вы можете ответить непосредственно на электронное письмо, прикрепив PDF-файл, или связаться с нами через веб-сайт.