мобильный-логотип
Отслеживаемость лекарственных препаратов в Египте
09 Янв

[Блог] Отслеживаемость лекарственных средств в Египте: практическое руководство по сериализации и соблюдению требований системы отслеживания и контроля.

к Милена Атанасова
в Блог, Новости
Комментарии

Прослеживаемость лекарственных средств в Египте: практическое руководство по сериализации и соблюдению требований системы отслеживания и контроля.

 

В последние месяцы несколько фармацевтических компаний, готовящихся к экспорту в Египет, в ходе обсуждений готовности выразили одну и ту же обеспокоенность: “Мы уже проводим сериализацию — действительно ли мы соответствуем требованиям Египта?”

В одном случае, груз был полностью сериализован и агрегирован, но задержан из-за неправильной последовательности загрузки событий EPCIS. Проблема заключалась не в коде на упаковке, а в способе представления данных.

Этот пример отражает более широкую реальность. Отслеживаемость лекарственных препаратов в Египте больше не сводится к простому документированию. Она напрямую влияет на сроки выпуска, поставки и доступ на рынок. В связи с внедрением Египетским управлением по лекарственным средствам единой национальной системы отслеживания, фармацевтические компании должны обеспечить, чтобы сериализация, агрегирование и предоставление данных в режиме реального времени работали как единый взаимосвязанный процесс.

 

Нормативно-правовая база и сфера применения

Система отслеживания и контроля фармацевтической продукции в Египте регулируется Постановлением Министерства № 804/2025 и контролируется Египетским управлением по лекарственным средствам (EDA). Данное постановление устанавливает Единую национальную электронную систему отслеживания и контроля фармацевтической продукции.

 

Область применения:
  • Все готовые лекарственные препараты для человека и биологические препараты
  • Продукция местного производства, местной упаковки и импортная продукция.
  • Все участники цепочки поставок: держатели регистрационных удостоверений, производители, импортеры, дистрибьюторы, склады и поставщики логистических услуг.

 

Обязательные сроки:
  • 1 февраля 2026 г.: Импорт готовых лекарственных препаратов.
  • 1 августа 2026 г.: Лекарственные препараты местного производства или в местной упаковке.

 

Начиная с указанных дат, не соответствующая требованиям продукция не может находиться на египетском рынке.

 

Что представляет собой отслеживаемость лекарственных препаратов в Египте?

 

Система отслеживания лекарственных средств в Египте — это национальная система, которая присваивает каждой упаковке лекарственного препарата уникальный серийный номер и регистрирует ее перемещение на этапах производства, импорта, хранения и распределения. Используя систему отчетности на основе EPCIS, все события в цепочке поставок передаются в режиме реального времени, обеспечивая подлинность продукции, прозрачность и регулирующий надзор.

 

Требования к сериализации для египетского рынка

 

На каждой реализуемой единице товара должна быть нанесена двухмерная матрица данных (2D Data Matrix) на внешней упаковке. Код должен включать:
  • GTIN (номер товарной позиции)
  • Уникальный серийный номер
  • Номер партии
  • Агрегация сроков годности является обязательной. Отдельные упаковки должны быть связаны с коробками и поддонами с помощью кодов SSCC, обеспечивая непрерывность отслеживания по всей цепочке поставок. Для импорта в переходный период действует временное разрешение на использование этикеток NFC. Однако прямая печать 2D Data Matrix станет обязательной к августу 2026 года.

 

Система отчетности и системной интеграции EPCIS

Национальная система Египта построена на стандартах EPCIS, требующих структурированной отчетности по отдельным событиям. Ключевые принципы EPCIS:

  • Все этапы должны проходить в определенной последовательности (ввод в эксплуатацию → упаковка → отгрузка → приемка).
  • Данные должны передаваться в режиме реального времени.
  • Загрузка файлов с задержкой или пакетная загрузка не допускаются.
  • При отгрузке товаров необходимо точно идентифицировать принимающие стороны.

Компании должны интегрировать свои системы ERP, MES и сериализации с национальной платформой. Каждое логистическое подразделение должно иметь зарегистрированный код местоположения, а финансовые операции (например, счета-фактуры) должны быть связаны с событиями отслеживания.

 

Обязанности производителей и импортеров

Производители обязаны:
  • Предотвратить дублирование комбинаций GTIN и серийных номеров.
  • Запись этапов ввода в эксплуатацию и упаковки без прерывания производства.
  • Внедрить агрегацию по всем уровням упаковки.
  • Поддерживать непрерывную связь с национальной системой.
  • Поддержка контрактного производства с разделением ответственности за соблюдение нормативных требований.

 

Импортеры обязаны:
  • Перед отправкой в Египет убедитесь в соответствии кода требованиям.
  • Получите файлы EPCIS от экспортеров до отправки.
  • Загрузите данные о грузе до его прибытия.
  • Запись о событиях, связанных с получением документов при въезде в Египет.
  • Отслеживайте все перемещения товаров на складах и в хранилищах промежуточного хранения.
Эксплуатационные и интеграционные расходы несут ответственные организации.

Штрафы за несоблюдение требований

 

EDA имеет право обеспечивать соблюдение требований посредством инспекций и аудитов. В случаях несоблюдения требований власти могут применять следующие меры:

  • Официальные письменные предупреждения
  • Временная приостановка обращения продукции.
  • Приостановление поставок нарушителю
  • Изъятие или уничтожение лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям.
  • Финансовые санкции и планы корректирующих действий

 

Некорректные данные, отсутствующие события или неправильное использование системы могут привести к принятию мер принудительного характера, даже если продукция имеет физическую серийную нумерацию.

 

Главный вывод для фармацевтических компаний

Египетская система отслеживания фармацевтической продукции разработана для обеспечения непрерывной прозрачности и контроля за соблюдением нормативных требований. Соответствие требованиям зависит не только от кодов упаковки, но и от интеграции системы, точности данных и операционной дисциплины. Для компаний, производящих продукцию в Египте, импортирующих или экспортирующих ее в Египет, готовность к отслеживанию должна быть обеспечена на ранних этапах — на всех уровнях: в отделах качества, регулирования, ИТ и управления цепочкой поставок — чтобы избежать сбоев после начала контроля.

 

Данная статья написана экспертами SoftGroup по вопросам регулирования и сериализации, имеющими практический опыт поддержки фармацевтических компаний во внедрении национальных систем отслеживания и контроля на рынках стран Ближнего Востока и Северной Африки, ЕС и СНГ.

Если ваша организация готовится к срокам внедрения системы сериализации в Египте в 2026 году, заблаговременная подготовка к использованию EPCIS и обеспечение точности данных могут предотвратить задержки после начала действия этих требований. Свяжитесь со специалистами SoftGroup!