[Блог] Отслеживаемость лекарственных средств в Индонезии: нормативные требования, сроки и стратегия соблюдения законодательства.
Оглавление
Отслеживаемость лекарственных средств в Индонезии: нормативные требования и соответствие стандартам.
Индонезия представляет собой один из самых динамично развивающихся фармацевтических рынков в Юго-Восточной Азии. С населением около 280 миллионов человек и расширяющимся доступом к здравоохранению, рынок оценивался примерно в 7–8 миллиардов долларов США в 2020 году и, по прогнозам, превысит 11 миллиардов долларов США к середине 2020-х годов. Рост обусловлен как рецептурными, так и безрецептурными лекарственными препаратами.
В то же время, контрафактные и незаконно распространяемые лекарственные препараты продолжают представлять существенную угрозу для общественного здравоохранения. По оценкам отрасли и регулирующих органов, исторически контрафактная продукция составляла около 3–51 тыс. тонн фармацевтического рынка, при этом наибольшая доля наблюдалась в определенных терапевтических категориях и каналах онлайн-дистрибуции. Эти продукты могут содержать неправильные, недостаточные или вредные ингредиенты, что напрямую ставит под угрозу безопасность пациентов и результаты лечения.
Для противодействия этим рискам Индонезия ускорила внедрение национальной системы отслеживания лекарственных средств. С помощью идентификации на основе штрих-кодов, сериализации, агрегирования и централизованной отчетности страна стремится повысить прозрачность цепочки поставок и систематически сокращать количество подделок.
Регулирующие органы и правовая база
- Национальное агентство по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания Индонезии (BPOM)
- Министерство здравоохранения (Кементериан Кесехатан)
Основное законодательство
- Постановление BPOM № 22/2022 – Внедрение 2D-штрихкодов в мониторинг лекарственных средств и продуктов питания.
- Дата вступления в силу: 5 октября 2022 г.
Требования Индонезии к отслеживаемости лекарственных средств
Система отслеживания происхождения товаров в Индонезии построена на основе двух взаимодополняющих уровней штрихкодов: идентификации и аутентификации.
Идентификационный штрихкод (QR-код)
Цель
- Идентификация продукта
- Проверка законности
- Доступ к информации для потребителей и регулирующих органов.
Статус
- Обязательное и уже вступившее в силу
Объем
Идентификационный QR-код обязателен для всех продуктов, регулируемых BPOM, включая:
- Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта (OTC)
- Традиционная медицина (джаму и растительные препараты)
- Биологически активные добавки
- Косметика
- Обработанные продукты питания
- Биологические препараты и вакцины (на уровне идентификации)
Штрих-код аутентификации (GS1 2D DataMatrix)
- Борьба с контрафактом
- Аутентификация на уровне пакета
- Сквозная отслеживаемость
- Поэтапное обязательное внедрение
Требуется для всей готовой фармацевтической продукции, произведенной в Индонезии или импортированной в Индонезию, в следующих категориях:
- Наркотические и психотропные препараты
- Все рецептурные (“лекарственные”) препараты, включая биологические препараты.
- Радиофармацевтические препараты и контрастные вещества
- Лекарственные препараты, распространяемые в рамках разрешений на экстренное использование или схем специального доступа.
Сроки реализации
- Наркотики
- Психотропные препараты
- Отдельные контролируемые или высокорисковые рецептурные лекарственные препараты (согласно определению BPOM).
Этап 2 – Крайний срок: 7 декабря 2027 года
Обязательно для:
- Все рецептурные лекарства
- Биологические продукты и биопрепараты
Сериализация и стандарты данных
- Уникальный серийный номер на каждую единицу товара, предназначенную для продажи.
- На каждой упаковке находится 2D-матрица DataMatrix, соответствующая стандарту GS1.
- Номер разрешения на распространение продукции (NIE) – AI (90), до 16 буквенно-цифровых символов.
- и/или
- GTIN – AI (01), до 14 цифровых символов
- Номер партии/серии – AI (10), 1–20 буквенно-цифровых символов
- Срок годности – AI (17), 6 цифровых символов (ГГММДД)
- Уникальный серийный номер – AI (21), 1–20 буквенно-цифровых символов
Требования к агрегации
- ГТИН – идентификация продукта
- SSCC – логистические единицы (коробки, ящики, поддоны)
- GS1 2D DataMatrix по реализуемым единицам
- Штрих-коды GS1-128 на логистических единицах
Централизованная отчетность в BPOM (система TTAC)
- Производители и держатели регистрационных удостоверений (MAH)
- Импортеры
Для серийной продукции отчетность обычно включает в себя:
Основные данные продукта
- GTIN
- Номер регистрационного удостоверения BPOM
Данные сериализации
- Уникальные серийные номера
- Номера партий/серий
- Сроки годности
Агрегированные данные
- Взаимоотношения родитель-ребенок (единица → коробка → ящик → поддон)
Данные о транзакциях и событиях
- Выпуск в продажу
- События, связанные с отгрузкой и приемкой.
- Возврат, вывод из эксплуатации и уничтожение (где это применимо)
Заключительные соображения для фармацевтических компаний
В Индонезии система отслеживания лекарственных препаратов быстро движется к полной сериализации и сквозной прозрачности для рецептурных лекарств. Хотя сроки продлены до 2027 года, сложность внедрения, особенно в части агрегирования данных, их качества и системной интеграции, требует заблаговременной подготовки.
Для производителей, держателей регистрационных удостоверений и импортеров соблюдение нормативных требований перестало быть исключительно вопросом упаковки. Это основанный на данных, интегрированный в систему процесс, который напрямую влияет на непрерывность операционной деятельности, доступ к рынку и доверие к регулирующим органам.
Для соответствия современным требованиям BPOM и сохранения адаптивности по мере дальнейшего развития экосистемы отслеживания в Индонезии крайне важна масштабируемая, основанная на стандартах архитектура сериализации и отчетности.
Индонезийская система отслеживания фармацевтической продукции требует идентификации на основе штрихкодов, сериализации GS1 DataMatrix, агрегирования данных и централизованной отчетности на платформу TTAC BPOM.
Подготовка к срокам сериализации BPOM требует большего, чем просто штрихкоды. Соответствующая требованиям архитектура отслеживания должна масштабироваться в соответствии с требованиями к данным, агрегации и отчетности. Подробнее >>