СоА SoftGroup®

SoftGroup® CoA — это система управления лабораторными данными для управления, отслеживания и отчетности по сертификатам анализа (CoAs) в аналитических лабораториях фармацевтических компаний-производителей.

SoftGroup® CoA автоматизирует создание и печать CoA. Основной целью системы является переход от бумажного к электронному управлению ПС.

Система сохраняет окончательные результаты испытаний, проведенных на образцах. Сохраненные данные можно использовать для анализа всех параметров продукта за заданный период времени. Данные могут быть экспортированы в несколько форматов для удовлетворения конкретных потребностей клиентов.

Система также предоставляет политику доступа пользователей, историю лабораторной деятельности (контрольный журнал) и различные уровни одобрения.

Преимущества

  • Более быстрое формирование CoAs;
  • Повышенный контроль качества;
  • Централизованное управление, отслеживание и отчетность по CoA;
  • Автоматизированное формирование и печать счетов-фактур с использованием шаблонов;
  • Повышенная безопасность достигается за счет ограничения доступа пользователей к системе на основе ролей пользователей, уровня полномочий и групп.

Логическая структура

SoftGroup® CoA — это клиент-серверный продукт, который устанавливается в тестовой и производственной средах.

Тестовая среда используется для создания всех номенклатур (модуль Номенклатура) и переноса их в производственную среду.

Производственная среда используется для создания, печати и составления отчетов о планах счетов.

Пользователи могут получить доступ к этим средам через службы удаленных рабочих столов Microsoft (RDS).

Минимальные требования для нормального функционирования системы:

  • Одна установка приложений SoftGroup® CoA и SoftGroup® Equalizer на тестовом сервере (тестовая среда);
  • Одна установка приложения SoftGroup® CoA на производственном сервере (производственная среда);
  • Одна установка базы данных SoftGroup® CoA на сервере данных (тестовая и производственная базы данных);
  • Доступность локальной сети.

Роли и права доступа

Роль

  • Суперпользователь
  • ЛАБОРАТОРИЯ
  • QA1
  • QA2
  • QA3
  • АДМИНИСТРАТОР

Права доступа

  • Создает номенклатуры и генерирует отчеты
  • Вводит пакетные данные и генерирует CoA
  • Утверждает CoA на уровне 1
  • Утверждает CoA на уровне 2
  • Утверждает CoA на уровне 3
  • Полные права

Системные модули

SoftGroup® CoA состоит из следующих системных модулей:

Номенклатурный модуль

Модуль «Номенклатура» позволяет пользователю создавать, редактировать или удалять следующие номенклатуры:

Место назначения

Каждая партия производится для определенного заказа, страны и рынка. Метод анализа может быть разным для разных стран. Все страны будут определены как пункты назначения.

Продукты

Пользователь добавляет в этот раздел новые товары, указывая название товара, печатное название и описание.

Метод анализа

Метод анализа представляет собой последовательность действий, определенных как правила проверки каждого параметра. SoftGroup® CoA хранит только имена методов. Методы являются классифицированными номенклатурными данными и будут определены при внедрении системы.

Параметры

Пользователь определяет все параметры продукта в номенклатуре параметров.

Компании

Компании являются клиентами. Пользователь может ввести название компании и адрес (необязательно). Система позволяет определять разные параметры и/или методы и/или требования приемки для одной страны, но для разных заказчиков.

Шаблоны

Шаблоны представляют собой предварительно определенные формы, на основе которых генерируются планы счетов. Пользователь создает шаблоны для всех продуктов с параметрами для анализа и допустимыми пределами. Шаблоны зависят от продукта и назначения. Пользователь может добавить пункт назначения и компанию в шаблон. Шаблоны классифицируются как номенклатурные данные и будут определены при внедрении системы.

Модуль сертификатов

Этот модуль используется для создания и печати счетов-фактур для готовой продукции, сырья и упаковочных материалов.

Модуль Сертификаты имеет следующие функции:

  • Управление CoA (создание, редактирование, удаление, печать CoA);
  • Уровни одобрения;
  • Аудиторский след CoA.

Готовая продукция делится на партии в соответствии с заказами клиентов, рынком и местом назначения. Партия создается до начала производственного процесса. В лаборатории партия регистрируется до начала процесса отбора проб. Каждая партия имеет уникальный идентификационный номер, дату, параметры, допустимые значения параметров и т. д., которые определяются пользователем в лаборатории.

Пакет создается пользователем по шаблону. Шаблоны предварительно определены в модуле «Номенклатура».

Макеты печати CoA настраиваются во время внедрения системы. CoA может содержать следующие примеры данных:

Заголовок

  • Название лаборатории;
  • Номер аналитического сертификата;
  • Дата выдачи;
  • Продукт;
  • Серийный номер;
  • Количество;
  • Направление;
  • Количество контейнеров;
  • Дата повторного испытания сырья.

Тело

  • Номер теста;
  • Название теста;
  • Единицы измерения;
  • лимиты;
  • Полученные результаты.

Нижний колонтитул

  • Подпись лица в лаборатории, проверившего результаты, и дата;
  • Подпись заведующего лабораторией и дата;
  • Подпись уполномоченного лица (QP) и дата.

Модуль отчета

Модуль отчетов используется для анализа всех данных CoA для данного продукта и периода времени.

Этот модуль включает в себя:

  • Значения параметров товара, выбранные пользователем, за заданный период времени;
  • Графическая визуализация значений параметров;
  • Значения нормального отклонения, CPL, CPK и CPU.

Приложение для передачи номенклатурных данных

Это приложение используется для передачи номенклатурных данных из тестовой среды в производственную. Пользователь может выбрать, какие номенклатуры будут переданы.