SoftGroup® CoA

SoftGroup® CoA - это система управления лабораторными данными для управления, отслеживания и отчетности Сертификатов анализа (CoA) в аналитических лабораториях фармацевтических компаний-производителей.

SoftGroup® CoA автоматизирует создание и печать CoA. Основная цель системы - перейти от бумажного к электронному управлению CoA.

Система сохраняет окончательные результаты испытаний, проведенных на образцах. Сохраненные данные можно использовать для анализа всех параметров продукта за заданный период времени. Данные могут быть экспортированы в несколько форматов в соответствии с потребностями клиента.

Система также предоставляет политику доступа пользователей, историю лабораторной деятельности (контрольный журнал) и различные уровни утверждения.

Преимущества

  • Более быстрое создание CoA;
  • Повышенный контроль качества;
  • Централизованное управление, отслеживание и отчетность по CoA;
  • Автоматическое создание и печать CoA с использованием шаблонов;
  • Повышенная безопасность достигается за счет ограниченного доступа пользователей к системе в зависимости от ролей пользователей, уровня полномочий и групп.

Логическая структура

SoftGroup® CoA - это клиент-серверный продукт, который устанавливается в тестовой и производственной средах.

Тестовая среда используется для создания всех номенклатур (модуль Номенклатура) и их переноса в производственную среду.

Производственная среда используется для создания, печати и отчетности CoA.

Пользователи могут получить доступ к этим средам через Microsoft Remote Desktop Services (RDS).

Минимальные требования для нормального функционирования системы:

  • Одна установка приложений SoftGroup® CoA и SoftGroup® Equalizer на тестовом сервере (тестовая среда);
  • Одна установка приложения SoftGroup® CoA на производственном сервере (производственная среда);
  • Одна установка базы данных SoftGroup® CoA на сервере данных (тестовая и производственная базы данных);
  • Доступность LAN.

Роли и права доступа

Роли

  • Суперпользователь
  • LAB
  • QA1
  • QA2
  • QA3
  • ADMIN

Права доступа

  • Создает номенклатуру и формирует отчеты
  • Вводит пакетные данные и генерирует CoA
  • Утверждает CoA на уровне 1
  • Утверждает CoA на уровне 2
  • Утверждает CoA на уровне 3
  • Полные права

Системные модули

SoftGroup® CoA состоит из следующих системных модулей:

Номенклатурный модуль

Модуль Номенклатура позволяет пользователю создавать, редактировать или удалять следующие номенклатуры:

Destination

Каждая партия производится для определенного заказа, страны и рынка. Методика анализа может быть разной для разных стран. Все страны будут определены как направления.

Продукция

Пользователь добавляет новые продукты в этот раздел, указывая название продукта, печатное название и описание.

Метод анализа

Метод анализа - это последовательность действий, определенных как правила для проверки каждого параметра. SoftGroup® CoA хранит только названия методов. Методы классифицируются номенклатурными данными и будут определены во время внедрения системы.

параметры

Пользователь определяет все параметры продукта в номенклатуре параметров.

Компаниям

Компании - это клиенты. Пользователь может указать название компании и адрес (по желанию). Система позволяет определять разные параметры, и / или методы, и / и приемочные требования для одной страны, но для разных клиентов.

Шаблоны

Шаблоны представляют собой предварительно определенные формы, на основе которых создаются CoA. Пользователь создает шаблоны для всех продуктов с параметрами для анализа и допустимыми пределами. Шаблоны зависят от продукта и места назначения. Пользователь может добавить в шаблон пункт назначения и компанию. Шаблоны классифицируются как данные номенклатуры и будут определены во время внедрения системы.

Модуль сертификатов

Этот модуль используется для создания и печати CoA для готовой продукции, сырья и упаковочных материалов.

Модуль Сертификаты имеет следующие функции:

  • Управление CoA (создание, редактирование, удаление, печать CoA);
  • Уровни одобрения;
  • Контрольный журнал CoA.

Готовая продукция делится на партии в соответствии с заказами клиентов, рынком и местом назначения. Партия создается до начала производственного процесса. В лаборатории партия регистрируется до начала процесса отбора проб. Каждая партия имеет уникальный идентификационный номер, дату, параметры, допустимые значения параметров и т. Д., Которые определяются пользователем в лаборатории.

Пакет создается пользователем с использованием шаблона. Шаблоны предварительно определены в модуле Номенклатура.

Макеты печати CoA настраиваются во время внедрения системы. CoA может содержать следующие примеры данных:

заголовок

  • Название лаборатории;
  • Номер аналитического сертификата;
  • Дата выпуска;
  • Товар;
  • Серийный номер;
  • Количество;
  • Направление;
  • Номер контейнера;
  • Дата повторного испытания сырья.

Тело

  • Номер теста;
  • Название теста;
  • Единицы измерения;
  • Пределы;
  • Результаты.

нижний колонтитул

  • Подпись человека в лаборатории, который проверил результаты и дату;
  • Подпись руководителя лаборатории и дата;
  • Подпись квалифицированного лица (QP) и дата.

Модуль отчетов

Модуль Report используется для анализа всех данных CoA для данного продукта и периода времени.

Этот модуль включает в себя:

  • Значения параметров товара, выбранные пользователем за заданный период времени;
  • Графическая визуализация значений параметров;
  • Значения нормального отклонения, CPL, CPK и CPU.

Заявка на передачу данных номенклатуры

Это приложение используется для переноса данных номенклатуры из тестовой в производственную среду. Пользователь может выбрать, какие номенклатуры будут перенесены.

ТОПы

Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с условиями нашей Политики конфиденциальности и использования файлов cookie. Политика конфиденциальности и куки

Параметры печенья на этом сайте сентября "разрешить куки", чтобы дать вам лучший опыт просмотра возможно. Если вы будете продолжать использовать этот веб-сайт без изменения настроек куки или нажать кнопку "Принять", то вы соглашаетесь на это.

Закрыть