SoftGroup® CoA — это система управления лабораторными данными для управления, отслеживания и отчетности по сертификатам анализа (CoAs) в аналитических лабораториях фармацевтических компаний-производителей.
SoftGroup® CoA автоматизирует создание и печать CoA. Основной целью системы является переход от бумажного к электронному управлению ПС.
Система сохраняет окончательные результаты испытаний, проведенных на образцах. Сохраненные данные можно использовать для анализа всех параметров продукта за заданный период времени. Данные могут быть экспортированы в несколько форматов для удовлетворения конкретных потребностей клиентов.
Система также предоставляет политику доступа пользователей, историю лабораторной деятельности (контрольный журнал) и различные уровни одобрения.
SoftGroup® CoA — это клиент-серверный продукт, который устанавливается в тестовой и производственной средах.
Тестовая среда используется для создания всех номенклатур (модуль Номенклатура) и переноса их в производственную среду.
Производственная среда используется для создания, печати и составления отчетов о планах счетов.
Пользователи могут получить доступ к этим средам через службы удаленных рабочих столов Microsoft (RDS).
Минимальные требования для нормального функционирования системы:
SoftGroup® CoA состоит из следующих системных модулей:
Модуль «Номенклатура» позволяет пользователю создавать, редактировать или удалять следующие номенклатуры:
Каждая партия производится для определенного заказа, страны и рынка. Метод анализа может быть разным для разных стран. Все страны будут определены как пункты назначения.
Пользователь добавляет в этот раздел новые товары, указывая название товара, печатное название и описание.
Метод анализа представляет собой последовательность действий, определенных как правила проверки каждого параметра. SoftGroup® CoA хранит только имена методов. Методы являются классифицированными номенклатурными данными и будут определены при внедрении системы.
Пользователь определяет все параметры продукта в номенклатуре параметров.
Компании являются клиентами. Пользователь может ввести название компании и адрес (необязательно). Система позволяет определять разные параметры и/или методы и/или требования приемки для одной страны, но для разных заказчиков.
Шаблоны представляют собой предварительно определенные формы, на основе которых генерируются планы счетов. Пользователь создает шаблоны для всех продуктов с параметрами для анализа и допустимыми пределами. Шаблоны зависят от продукта и назначения. Пользователь может добавить пункт назначения и компанию в шаблон. Шаблоны классифицируются как номенклатурные данные и будут определены при внедрении системы.
Этот модуль используется для создания и печати счетов-фактур для готовой продукции, сырья и упаковочных материалов.
Модуль Сертификаты имеет следующие функции:
Готовая продукция делится на партии в соответствии с заказами клиентов, рынком и местом назначения. Партия создается до начала производственного процесса. В лаборатории партия регистрируется до начала процесса отбора проб. Каждая партия имеет уникальный идентификационный номер, дату, параметры, допустимые значения параметров и т. д., которые определяются пользователем в лаборатории.
Пакет создается пользователем по шаблону. Шаблоны предварительно определены в модуле «Номенклатура».
Макеты печати CoA настраиваются во время внедрения системы. CoA может содержать следующие примеры данных:
Модуль отчетов используется для анализа всех данных CoA для данного продукта и периода времени.
Этот модуль включает в себя:
Это приложение используется для передачи номенклатурных данных из тестовой среды в производственную. Пользователь может выбрать, какие номенклатуры будут переданы.