Директива Европейского Союза о фальсифицированных лекарственных средствах (EU FMD)

Общий обзор ящура ЕС

После публикации в июле 2011 года Директивы о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD) Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) положить начало стандартам прослеживаемости стран в Европейском союзе.

The Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (Директива 2011/62/ЕС) вводит гармонизированные европейские меры по борьбе с фальсификацией лекарств и обеспечению их безопасности и строгого контроля над лекарствами в торговом обороте. Меры включают:

Обязательные элементы безопасности – уникальный идентификатор и устройство защиты от несанкционированного доступа – на внешней упаковке лекарственных средств
Общий для всего ЕС логотип для обозначения легальных интернет-аптек.
Ужесточены правила ввоза активных фармацевтических субстанций
Усилены требования к ведению учета для оптовых дистрибьюторов

С 2019 года все фармацевтические продукты должны полностью соответствовать обязательствам по ящуру. До 2025 года страны ЕС с отдельной системой, такие как Греция и Италия, должны полностью соблюдать правила отслеживания фармацевтических препаратов.

сериализация и отслеживание фармацевтической промышленности

Требования к сериализации

Согласно EU FMD, сериализация должна появляться на вторичном или продаваемом уровне в Европе. Чтобы включить проверку, производители должны сначала сериализовать продукт и отправить эти сериализованные данные в центральный репозиторий, который может выполнять запросы к нему.

Чтобы обеспечить сериализацию, проверку и отчетность властям, FMD ЕС требует, чтобы производители маркировали упаковки четырьмя элементами данных, которые должны быть распечатаны в удобочитаемой форме, закодированы и сохранены в GS1 2D DataMatrix:

Идентификатор продукта
Серийный номер
Номер партии или партии
Дата истечения срока действия

Использование пятого элемента данных — национального номера возмещения — не является обязательным, и лишь немногие государства ЕС могут запросить его включение в уникальный идентификатор, чтобы связать возмещение стоимости лекарственного препарата в рамках программы социализированной медицины.

Фармацевтические производители и параллельные трейдеры должны передавать данные в центральный центр ЕС управляется Европейская организация по проверке лекарственных средств (EMVO), который также подключает пользователей к Hub. Это позволит передавать данные в соответствующие репозитории данных, находящиеся в ведении соответствующих национальных организаций по проверке лекарственных средств (NMVO), которые отвечают за адаптацию конечных пользователей и за работу национальных систем.