Медицинское оборудование - регулирование UDI

ЧТО ТАКОЕ UDI?

UDI (Уникальное Произведение Идентификация устройства)

 

UDI - это серия цифровых или буквенно-цифровых символов, созданных с помощью общепринятого стандарта идентификации и кодирования устройств. Он позволяет однозначно идентифицировать конкретное устройство на рынке. UDI состоит из UDI-DI и UDI-PI.

 

 

 

UDI-DI - это уникальный числовой или буквенно-цифровой код, специфичный для модели устройства, который также используется в качестве «ключа доступа» к информации, хранящейся в базе данных UDI.

 

 

UDI-PI - это цифровой или буквенно-цифровой код, который идентифицирует единицу производства устройства.

Различные типы UDI-PI включают серийный номер, номер партии, идентификацию программного обеспечения, дату изготовления или срок годности или оба типа данных.

Хотите узнать больше о UDI-DI?

СМОТРЕТЬ ВИДЕО GS1

РЕАЛИЗАЦИЯ UDI

Обязательство по назначению UDI применяется с даты применения двух новых Правил, то есть 26 мая 2021 года для медицинских устройств и 26 мая 2022 года для медицинских устройств для диагностики in vitro.

Обязательство по представлению данных UDI в базе данных EUDAMED применяется с 26 ноября 2022 г. для медицинских устройств и с 26 ноября 2023 г. для медицинских устройств для диагностики in vitro (при условии, что EUDAMED полностью функционирует до даты применения соответствующего Регламента; в противном случае это обязательство применяется через 24 месяца после того, как EUDAMED станет полностью функциональным).

Однако производители смогут добровольно выполнять обязательства по регистрации с 26 мая 2021 года для медицинских устройств и 26 мая 2022 года для медицинских устройств для диагностики in vitro.
Следует отметить, что при условии, что Eudamed полностью функционально, в любое время после 26 мая 2021 г. для медицинских изделий и 26 мая 2022 г. для медицинских изделий для диагностики in vitro, полная регистрация изделий (статья 29 MDR и статья 26 IVDR). остается предварительным условием для возможной регистрации их серьезного инцидента в Юдамеде.

* В выпуске CAMD от 11 ноября 2020 г. говорится, что Европейская комиссия объявляет о переносе запуска Eudamed в целом до мая 2022 г. по юридическим причинам. Новая дата запуска Eudamed совпадает с датой реализации Постановления о диагностике in vitro, которое должно вступить в силу 26 мая 2022 года.

Получайте последние новости о правилах UDI во всем мире

СКАЧАТЬ БЕЛОВУЮ БУМАГУ

ЧТО ТАКОЕ ЭВДАМ?

Новая нормативная европейская база данных по медицинским изделиям

 

Eudamed - это безопасный веб-портал, действующий как центральный репозиторий для обмена информацией между национальными компетентными органами и Комиссией в соответствии с положениями MDR и IVDR.

Основная роль Юдамеда включает в себя следующие обязанности:

 

Посмотрите универсальные веб-семинары, посвященные Правилам в отношении медицинских устройств

Решение для отслеживания и отслеживания медицинских устройств
ПЕРЕЙТИ НА СТРАНИЦУ
[Интернет-конференция]: соответствие требованиям UDI для медицинских устройств от GS1 и SoftGroup
Запросить интернет-трансляцию
ТОП