В 2018 году начался путь Казахстана к построению системы прослеживаемости. В течение следующих 3 лет правительство постоянно работало и планировало процесс фармацевтического отслеживания для сериализации всех лекарств. В начале 2021 года Министерство здравоохранения Казахстана опубликовало пилотное руководство по маркировке и отслеживаемости продукции.
В июне 2022 года официально объявлены о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № КР ДСМ-11 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий». Изложенные правила действуют с 1ул. август 2022.
Приказом Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 1 февраля 2023 года действие Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств приостановлено. Введение прослеживаемости отложено до 1 июля 2024 года.
Пользователями системы могут быть представительства или филиалы международных производителей, доверенное лицо иностранного производителя, ДРУ, производители и аффилированные компании. АФИ, радиофармпрепараты, экспортируемые лекарства, образцы, АТМП освобождаются от сериализации.
Продукция, произведенная и (или) импортированная до нормативного требования о сериализации, может храниться и реализовываться до истечения срока годности продукции.
Маркировка лекарственных средств средствами идентификации не распространяется на:
1) лекарственных средств, предназначенных для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывающих на таможенную территорию Евразийского экономического союза;
2) медикаменты, необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
3) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
4) фармацевтические ингредиенты (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
5) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе фитопрепаратов, а также в потребительской упаковке;
6) лекарственные средства, произведенные в Республике Казахстан только на экспорт;
7) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий, необходимые для проведения выставок, без права их последующей реализации;
8) образцы лекарственных препаратов, полученные для проведения доклинических (неклинических) и клинических испытаний и (или) исследований;
9) радиофармацевтические лекарственные средства, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения по месту их применения;
10) образцы лекарственных средств, необходимые для экспертизы при государственной регистрации;
11) лекарственные средства современной терапии, изготовленные для индивидуального применения с использованием аутологичного биологического материала пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;
12) лекарственные средства, произведенные и (или) ввезенные до введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности;
13) случаи, предусмотренные статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, ратифицированного Законом Республики Казахстан "О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации". идентификации в Евразийском экономическом союзе».
GTIN (глобальный номер предмета торговли)
Серийный номер
Крипто
Криптоключ
* Разрешено использование стикеров для сериализации
Агрегация осуществляется при наличии нескольких уровней вложенности:
1) агрегация первого уровня – объединение первичного и (или) вторичного пакетов в транспортный пакет;
2) агрегация второго уровня – объединение транспортных пакетов в другой транспортный пакет более высокого уровня вложенности.