Соответствие нормативным требованиям Казахстана

Общий обзор

В 2018 году начался путь Казахстана к построению системы прослеживаемости. В течение следующих 3 лет правительство постоянно работало и планировало процесс фармацевтического отслеживания для сериализации всех лекарств. В начале 2021 года Министерство здравоохранения Казахстана опубликовало пилотное руководство по маркировке и отслеживаемости продукции.

 

В июне 2022 года официально объявлены о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № КР ДСМ-11 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий». Изложенные правила действуют с 1ул. август 2022.

 

Приказом Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 1 февраля 2023 года действие Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств приостановлено. Введение прослеживаемости отложено до 1 июля 2024 года.

 

Пользователями системы могут быть представительства или филиалы международных производителей, доверенное лицо иностранного производителя, ДРУ, производители и аффилированные компании. АФИ, радиофармпрепараты, экспортируемые лекарства, образцы, АТМП освобождаются от сериализации.

 

Продукция, произведенная и (или) импортированная до нормативного требования о сериализации, может храниться и реализовываться до истечения срока годности продукции.

Исключения

Маркировка лекарственных средств средствами идентификации не распространяется на:

 

1) лекарственных средств, предназначенных для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывающих на таможенную территорию Евразийского экономического союза;

2) медикаменты, необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

3) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

4) фармацевтические ингредиенты (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

5) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе фитопрепаратов, а также в потребительской упаковке;

6) лекарственные средства, произведенные в Республике Казахстан только на экспорт;

7) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий, необходимые для проведения выставок, без права их последующей реализации;

8) образцы лекарственных препаратов, полученные для проведения доклинических (неклинических) и клинических испытаний и (или) исследований;

9) радиофармацевтические лекарственные средства, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения по месту их применения;

10) образцы лекарственных средств, необходимые для экспертизы при государственной регистрации;

11) лекарственные средства современной терапии, изготовленные для индивидуального применения с использованием аутологичного биологического материала пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;

12) лекарственные средства, произведенные и (или) ввезенные до введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности;

13) случаи, предусмотренные статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, ратифицированного Законом Республики Казахстан "О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации". идентификации в Евразийском экономическом союзе».

Нормативные требования

GTIN (глобальный номер предмета торговли)

Серийный номер

Крипто

Криптоключ

 

* Разрешено использование стикеров для сериализации

Агрегация

Агрегация осуществляется при наличии нескольких уровней вложенности:

 

1) агрегация первого уровня – объединение первичного и (или) вторичного пакетов в транспортный пакет;

2) агрегация второго уровня – объединение транспортных пакетов в другой транспортный пакет более высокого уровня вложенности.

Узнайте, как SoftGroup может помочь вам достичь

Соблюдение требований по отслеживанию и отслеживанию в Казахстане

Посмотреть решения