Глобальные правила сериализации в фармацевтической промышленности 2025 г.

Предпочитаете сохранить копию?

Получите полную карту + сводку готовности страны в виде загружаемого PDF-файла

Страны, где уже внедрена фармацевтическая сериализация

Фармацевтическая сериализация уже полностью внедрена в широком спектре стран и регионов. Это включает большую часть Европейского Союза в рамках ЕС FMD, а также национальные системы в Аргентина, Австралия, Бахрейн, Бразилия, Канада, Китай, Эфиопия, Греция, Бельгия, Индия, Иран, Япония, Казахстан, Киргизия, Ливан, Оман, Россия, Саудовская Аравия, ЮАР, Южная Корея, Таджикистан, Турция, ОАЭ, США, и Узбекистан.

В этих странах действуют либо централизованные национальные хранилища, либо Системы прослеживаемости на основе GS1 и требуют полного соответствия для фармацевтической продукции. Сериализация и отчетность являются обязательными и подлежат аудиту.

SoftGroup поддерживает фармацевтические компании, работающие на этих регулируемых рынках, с помощью проверенных решений, автоматизированной отчетности в национальные системы и безопасной интеграции по всей цепочке поставок.

В этих странах полностью реализованы правила сериализации для фармацевтической промышленности:

• Аргентина (2015)
• Австралия* – реализовано, но не обязательно
• Бахрейн
• Бразилия (апрель 2022 г.)
• Канада (декабрь 2021 г.)
• Китай (2022)
• Эфиопия (февраль 2025 г.)
• ЕС (февраль 2019)
• Греция (февраль 2025 г.)
• Бельгия (февраль 2025 г.)
• Индия (январь 2023 г.)
• Иран (январь 2015)
• Япония (январь 2023 г.)

• Казахстан (июль 2024)
• Кыргызстан 2023/2024
• Ливан (январь 2023 г.)
• Оман (март 2019)
• Россия (июль 2020)
• Саудовская Аравия (март 2017 г.)
• Южная Африка (июнь 2022 г.)
• Южная Корея (январь 2015)
• Таджикистан (январь 2025)
• Турция (январь 2010)
• ОАЭ (январь 2022 г.)
• США (май 2025 г.)
• Узбекистан (февраль 2022)

Страны, в которых установлены сроки внедрения фармацевтической сериализации

Несколько стран официально установили сроки и активно подключают фармацевтические компании. Италия завершает интеграцию с FMD ЕС через национальные системы, при этом 2025 год является ключевым этапом. Другие запускают свои системы и продолжают подключаться с поэтапными требованиями. Все остальные опубликовали сроки полного развертывания сериализации в течение следующих 12–24 месяцев. Эти рынки находятся в переходном состоянии: системы запущены или собираются запуститься, но нормативный мониторинг все еще развивается.

SoftGroup помогает фармацевтическим предприятиям соблюдать жесткие сроки и избегать штрафных санкций за несвоевременное выполнение требований благодаря структурированной поддержке развертывания и локализованным конфигурациям.

Эти страны официально объявили о требованиях сериализации с четкими сроками соблюдения. Хотя они еще не полностью внедрены во всех случаях, их национальные системы активны или находятся на завершающих этапах развертывания. Фармацевтические компании, работающие здесь, должны действовать быстро, чтобы обеспечить готовность и избежать несоблюдения после начала исполнения.

• Армения (январь 2026)
• Италия (февраль 2027 г.)
• Индонезия (декабрь 2025 г.)
• Малайзия (2027)

• Пакистан
• Руанда (август 2026 г.)
• Шри-Ланка (декабрь 2025 г.)
• Украина (январь 2028)

Хотите получить сводку всех сроков и статусов?

Загрузите Глобальный контрольный список сериализации 2025 года (PDF)

Страны, в которых в настоящее время обсуждается сериализация фармацевтической продукции

Такие рынки, как *Алжир, Марокко, Армения и **Индия*, находятся на разных стадиях подготовки своих структур сериализации. Алжир опубликовал проект руководств на основе GS1 в 2024 году, в то время как Марокко и Армения инициировали предварительные регулирующие консультации. Индия, хотя и продвинулась в сериализации для экспорта, все еще формирует внутреннее обеспечение прослеживаемости на национальном уровне. Эти страны пока не вводят сериализацию, но направление ясно.

Компании, осуществляющие продажи в этих регионах, могут выиграть от ранней готовности и согласованности действий с партнерами — SoftGroup внимательно следит за каждым этапом разработки нормативно-правовой базы, чтобы вы были впереди.

Эти страны находятся в стадии активных консультаций, разработки руководств или подготовки дорожной карты на ранней стадии. Хотя сериализация еще не введена в действие, направление ясно. Компании, занимающиеся дистрибуцией на этих рынках, могут получить конкурентное преимущество, подготовившись заранее.

Страны, где внедрение фармацевтической сериализации приостановлено

Не все национальные программы сериализации прошли по плану. Некоторые из них были запущены, но приостановлены в середине развертывания, в то время как другие столкнулись с юридическими, инфраструктурными или политическими задержками. Хотя в настоящее время соблюдение требований не обеспечивается, компании, работающие на этих рынках, должны оставаться готовыми.

SoftGroup помогает клиентам поддерживать готовность на случай внезапной повторной активации, гарантируя возможность повторного включения конфигураций без доработки.

• Беларусь
• Эквадор
• Ливия

• Парагуа
• Перу
• Филиппины

Страны, где фармацевтическая сериализация не требуется

На некоторых рынках в настоящее время нет официальных законов о сериализации или нормативных объявлений. Однако это может быстро измениться, особенно по мере того, как торговые партнеры повышают ожидания в отношении прослеживаемости и прозрачности цепочки поставок.

С помощью SoftGroup вы можете активировать специфическую для рынка сериализацию даже там, где этого не требует закон, гарантируя, что ваша цепочка поставок останется устойчивой и готовой к будущему.