Условия, касающиеся Windsor Framework, которые вам необходимо знать, приведены здесь: EMVS Европейская система проверки лекарственных средств PL Продукт, лицензированный MHRA, который действует на всей территории Великобритании и вступает в силу с 1 января 2025 года Разрешение на продажу на всей территории Великобритании (MA) Продукт, лицензированный MHRA на всей территории...
Читать далее
Все термины, касающиеся гармонизации регулирования в Африке, которые вам необходимо знать AMA African Medicines Agency AMRH African Medicines Regulatory Harmonization. Инициатива, обеспечивающая лидерство в создании благоприятной нормативно-правовой среды для развития фармацевтического сектора в Африке Африканского Союза. Он состоит из пяти регионов и насчитывает 55 членов:...
Читать далее
Все условия, касающиеся DSCSA, которые вам необходимо знать, находятся здесь: Авторизованный зарегистрированный дистрибьютор ADR. Оптовый дистрибьютор, которого производитель назначает или уполномочивает распространять свою продукцию. Расширенное уведомление о доставке ASN. Уведомление об ожидающих поставках, обычно в электронном формате. ASN - это общее название...
Читать далее
SoftGroup подготовила набор основных терминов, касающихся EU MDR и IVDR, которые вы должны знать, ориентируясь в новых требованиях, терминах и аббревиатурах. Европейский союз (ЕС) приближается к крайнему сроку для внедрения Регламента о медицинских устройствах (EU MDR). Переходный период заканчивается...
Читать далее
Все термины, касающиеся сериализации, которые вам необходимо знать, находятся здесь: 3PL — Логистика третьих лиц. Компания по контракту, которая предоставляет услуги по распространению готовой продукции от имени другой компании. 3PL никогда не получает право собственности на продукт, хотя продукт находится в его владении. Агрегация — процесс записи...
Читать далее