Соблюдение нормативных требований Италии

Путь к реализации ящура в ЕС

Оглядываясь назад, в 2019 году ЕС ввел систему сериализации фармацевтических препаратов, и EU-FMD стал обязательным для всех стран Европейского Союза, за исключением Италии, Греции и Бельгии. Предоставленное продление для этих трех стран было рассчитано до 2025 года.

На данный момент Италия по-прежнему является одной из немногих стран ЕС, где еще не введена обязательная сериализация лекарств. Ситуация изменится в следующем году, поскольку была подтверждена полная сериализация рецептурных препаратов. 9 февраля 2025 г..

В случае Италии основная цель переходного периода заключалась в обеспечении достаточного времени для кондиционирования, чтобы облегчить плавный переход от ранее существовавших маркировок, таких как Bollino, к маркировке, соответствующей стандартам GS1.

В начале 2024 года была создана Национальная организация по проверке лекарственных средств Италии, которая с тех пор следит за следующими законодательными шагами и поддерживает предстоящие институциональные дискуссии. Итальянское НМВО «работает над планом действий, включая изменение национального законодательства, которое должно будет предусмотреть исключение Боллино из всех упаковок лекарств. Тем временем Министерство здравоохранения Италии поддерживает постоянную связь с Комиссией ЕС относительно дорожной карты реализации в Италии».

отслеживание фармацевтических препаратов в Италии

Текущая ситуация

Менее чем через месяц после создания NMVO, в феврале был опубликован «Legge di delegazione UE», предусматривающий определенные обязательства по внедрению новой системы в Италии:

Правительству поручено издать в течение двенадцати месяцев один или несколько законодательных указов, детализирующих существующее законодательство для выполнения обязательств, вытекающих из ЕС по ящуру;

С этой целью будут приняты прогрессивные меры по нанесению на упаковку лекарственных средств уникального идентификатора и средства защиты от несанкционированного доступа к 9 февраля 2025 года;

По специальному соглашению компании-члены NMVO-Италия воспользуются услугами «Poligrafico dello State» для создания национального архива.

NMVS необходимо будет подключить к Итальянской национальной платформе здравоохранения (NSIS), которая будет продолжать функционировать для целей возмещения расходов и надзора за рынком (помимо других задач).