Соответствие нормативным требованиям Казахстана

Общий обзор

В 2018 году начался путь Казахстана к построению системы прослеживаемости. В течение следующих 3 лет правительство постоянно работало и планировало процесс фармацевтического отслеживания для сериализации всех лекарств. В начале 2021 года Министерство здравоохранения Казахстана опубликовало пилотное руководство по маркировке и отслеживаемости продукции.

 

В июне 2022 года официально объявлены о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № КР ДСМ-11 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий». Изложенные правила действуют с 1ул. август 2022.

 

Приказом Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 1 февраля 2023 года действие Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств приостановлено. Введение прослеживаемости отложено до 1 июля 2024 года.

 

Пользователями системы могут быть представительства или филиалы международных производителей, доверенное лицо иностранного производителя, ДРУ, производители и аффилированные компании. АФИ, радиофармпрепараты, экспортируемые лекарства, образцы, АТМП освобождаются от сериализации.

 

Продукция, произведенная и (или) импортированная до нормативного требования о сериализации, может храниться и реализовываться до истечения срока годности продукции.

Казахстан отслеживать и отслеживать лекарства

На данный момент определены следующие сроки:

 

  • До 1 июля 2024 г. (1 этап) – Обязательная маркировка 90 торговых наименований лекарственных средств;
  • С 1 июля 2024 г. (2 этап) – маркировка и отслеживание 100% (производится после 1 июля).

Полная отслеживаемость будет реализована с 1 июля 2025 года.

 

Продукция, произведенная и (или) импортированная до нормативного требования о сериализации, может храниться и реализовываться до истечения срока годности продукции.

Исключения

Требования к маркировке и прослеживаемости лекарственных средств не распространяются на:

 

1) лекарственные средства, ввозимые физическими лицами для личного пользования;

 

2) лекарственные средства, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;

 

3) лекарственные средства, необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

 

4) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

 

5) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

 

6) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковки;

 

7) лекарственные препараты, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;

 

9) выставочные образцы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, необходимые для проведения выставок, без права их дальнейшей реализации;

 

10) образцы лекарственных средств, полученные для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) исследований;

 

11) радиофармацевтические лекарственные средства, производимые непосредственно в организациях здравоохранения по месту их применения;

 

12) образцы лекарственных средств, необходимые для проведения экспертизы при государственной регистрации;

 

13) лекарственные средства современной терапии, производимые для индивидуального применения с использованием аутологичного биологического материала пациента или его донора, отобранного непосредственно для него;

 

14) лекарственные средства, предназначенные для оказания гуманитарной помощи;

 

 

И иные случаи, предусмотренные статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе.

 

 

Лекарственные средства, произведенные, а затем импортированные/продаваемые в Казахстане до 1 июля 2024 года, будут освобождены от требований соответствия сериализации/отслеживаемости.

Нормативные требования

Для 2D-матрицы данных:

 

  • GTIN
  • Серийный номер (SN)
  • Крипто-ключ
  • Крипто-код

 

Для читаемой человеком части:

 

  • GTIN
  • Серийный номер
  • Номер партии/ЛОТ
  • Дата окончания срока

 

* Разрешено использование стикеров для сериализации

Агрегация

Агрегация осуществляется при наличии нескольких уровней вложенности:

 

1) агрегация первого уровня – объединение первичной и (или) вторичной упаковок в транспортную упаковку – обязательный уровень;

 

2) агрегация второго уровня – объединение транспортных пакетов в другой транспортный пакет более высокого уровня вложенности – необязательный уровень.

Узнайте, как SoftGroup может помочь вам достичь

Соблюдение требований по отслеживанию и отслеживанию в Казахстане

Посмотреть решения