Соответствие нормативным требованиям США

Общий обзор

Начиная с ноября 2017 года, все фармацевтические компании, продающие отпускаемые по рецепту лекарства в Соединенных Штатах, обязаны присваивать серийный номер каждому отдельному продаваемому препарату. DSCSA установил восьмилетний график с 2015 по 2023 год для поэтапной реализации.

В 2019 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) официально запустило свою пилотную программу для DSCSA 2023, которая предназначена для оказания помощи членам цепочки поставок фармацевтической продукции в разработке электронной функциональной системы, которая будет идентифицировать и отслеживать определенные отпускаемые по рецепту лекарства как они распространены в Соединенных Штатах.

В 2021 году FDA выпустило четыре долгожданных руководящих документа DSCSA: «Улучшенная безопасность распространения лекарств на уровне упаковки в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств»; Реализация Закона о безопасности цепочки поставок лекарственных средств: выявление подозрительного продукта и уведомление; Идентификаторы продуктов в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств: вопросы и ответы; Определения подозрительного продукта и незаконного продукта для обязательств по проверке в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств.

25 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило под регистрационным номером: FDA-2023-D-1909, что оно было отложено на один год из-за соблюдения на один год ключевых требований Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA). . Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу с 27 ноября 2023 г. на 27 ноября 2024 г. Требования DSCSA можно разделить на несколько категорий, которые применяются к производителям, переупаковщикам, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и 3PL-компаниям. К 27 ноября 2024 года все заинтересованные стороны должны иметь совместимые системы для обмена и проверки данных идентификаторов продуктов на уровне упаковки в электронном виде.

Новый крайний срок соблюдения требований – 27 ноября 2024 г. – поможет достичь целей DSCSA по отслеживанию рецептурных лекарственных средств и обеспечению безопасности, одновременно сводя к минимуму перебои в поставках и избегая перебоев в уходе за пациентами.