Yangi EI MDR va IVDR ga muvofiqligi

[Blog] Tibbiy asboblar va in-vitro qurilmalar: MDR va IVDRni amalga oshirishga sayohat

Oxirgi yangilangan: 2021-yil 1-fevral

 

MDR va IVDR ning o'tish davri haqida nimani bilishingiz kerak?

 

Tibbiy asbob-uskunalar bo'yicha Evropa reglamenti kapital ta'mirlanayotganligi sababli, tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari ushbu o'zgarishlarni muammosiz hal qilish uchun o'zlarining strategik yondashuvlarini o'zgartirishlari kerak. The Evropa Ittifoqi regulyatorlari ushbu harakatni sanoatni raqamlashtirishni ta'minlash yo'lidagi samarali qadam sifatida qabul qiling.

 

Muvaffaqiyatli tartibga rioya qilish tibbiy asboblarni bozorga chiqarish uchun zaruriy shartdir. Tibbiy asboblar muayyan tarkib va format talablariga to'liq rioya qilishni talab qiladi, chunki har bir tartibga soluvchi organ o'ziga xos talablarga ega. Yangi Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar reglamenti (EU-MDR) va In-Vitro diagnostika qoidalari (IVDR) tibbiy asboblar bo'yicha mavjud ko'rsatmalarni to'liq almashtirish. Texnologiya va tibbiyot fanlaridagi jadal modernizatsiyani davom ettirish uchun Evropa Komissiyasi kuzatuvni yaxshilash, Track and Trace jarayonlarida shaffoflik va bozordan keyingi natijalarni monitoring qilish uchun shoshilinch o'zgarishlar kiritdi.

 

Yangilangan tartibga solish talablari to'liq ko'rib chiqish, rejalashtirish va tuzatish uchun vaqt talab qiladi. Sanoat korxonalariga tezkor va tizimli yondashuv, to'g'ri rejalashtirish va boshqarish, o'qitish, jarayonni avtomatlashtirishdan foydalanish uchun etarli malakali resurslar va byudjet ajratish tavsiya etiladi.

 

Kelgusi MDR va IVDR qoidalarini amalga oshirish sanalarini yaxshiroq tushunish uchun siz bizning Yakuniy muvofiqlik testi.

 

 

SOFTGROUP MUXAFSASI BILAN BOG'LANING VA TIBBIY QURILMALAR VA IN-VITRO QURILMALARNING QO'Yo'LLARI BO'YICHA SO'NGGI YANGILANISHLARNI OLING