farmatsevtika qoidalari 2021

[Blog] Farmatsevtika qoidalari: 2021 yil nima olib keldi va 2022 yildan nimani kutish mumkin?

Normativ muvofiqlik farmatsevtika uchun muhim mavzudir, chunki ular o'zgarishlar va yangilanishlarga duchor bo'lgan turli qoidalar va talablarga rioya qilishlari kerak.

 

Biz qisqacha sharh beramiz va 2021-yilning eng muhim voqealariga ishora qilamiz. Bundan tashqari, biz diqqatimizni yaqinlashib kelayotgan qoidalar va yangilanishlarga qaratamiz.

 

 

DSCSA bilan retrospektsiyani boshlash: FDA DSCSA 2023 bilan birgalikda ishlash muddati rejalashtirilganidek qolishini tasdiqladi. Butun o'zaro ishlaydigan elektron trek va kuzatuv tizimlariga qo'yiladigan talablar ishlab chiqaruvchilar va savdo sheriklari tomonidan to'liq amalga oshirilishi kerak. 2023 yil noyabrgacha. Yangi talablar ta'minot zanjiri ishtirokchilari uchun qiyin bo'lib, kuzatish va kuzatish jarayonining turli jihatlariga ta'sir qiladi. Seriyalashtirish jarayoniga kelsak, tranzaktsiya ma'lumotlari (TI) mahsulot identifikatorini (PI) o'z ichiga olishi kerak, ma'lumotlar almashinuvi dori xavfsizligini oshirish va qalbakilashtirish xavfini minimallashtirish uchun EPCISga uzatiladi.

 

Tizimdagi ogohlantirishlar sonini va shu bilan ogohlantirishni tekshirish uchun zarur bo'lgan resurslarni kamaytirish maqsadida EMVO Ogohlantirishlarni boshqarish tizimini (AMS) joriy qildi. Bu barcha manfaatdor tomonlarga ogohlantirishlarni tekshirish va farmatsevtika kompaniyalariga xavfsiz va anonim tarzda o'zaro hamkorlik qilish imkonini beradi.

 

2021-yil 26-maydan, Tibbiy asboblar to'g'risidagi nizom yil boshida to'liq qo'llaniladi. MDRga o'tish yangi talablar va o'zgarishlar bilan bog'liq bo'lib, bu butun sanoatga ta'sir qiladi. O'zgarishlarga kelsak, ular yangi doiradan, MD ta'rifidan boshlanadi va ishlab chiqaruvchilarning majburiyatlariga ta'sir qiladi. Tibbiy asboblarning Evropa ma'lumotlar bazasi EUDAMED 2022 yilning o'rtalarida to'liq ishga tushadi.

 

2021 yilda Rossiyada oziq-ovqat qo'shimchalari, shu jumladan farmatsevtika mahsulotlari ko'lamini kengaytirdi. 2022 yil o'rtalarida CRPT operatsiyasi ostidagi pilot loyihaning tugash sanasi.

 

Yana bir hayajonli yangilik shundan iborat ediki, Bahraynda kuzatuv tizimini ishlab chiqish muddati 2021-yil oxirida tugaydi. Ishlab chiqaruvchilar yangi dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish uchun NHRA (Milliy sog‘liqni saqlashni tartibga solish organi)dan o‘tishlari va keyin taqdim etilishi kerak edi. mahsulotlarini sotish vakolati bilan. Birlashtirish talablari 2022 yilda e'lon qilinishi kutilmoqda.

 

Biz yangi kuzatuv tizimlari haqida gapirar ekanmiz, BRAZIL Anvisa o'zining yakuniy me'yoriy yo'riqnomasini (NI 100) tasdiqladi. Seriyalashtirishning majburiy muddati - 28th 2022 yil aprel, farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari, distribyutorlari va dispenserlariga nisbatan uchta muhim talabni ko'rib chiqish - barcha retsept bo'yicha dori-darmonlar seriyali bo'lishi kerak; barcha ishlab chiqaruvchilar va import qiluvchilar Dori vositalarini nazorat qilish milliy tizimi (SNCM) portalida “seriyalashtirish rejasi”ga ega bo‘lishi kerak; ta'minot zanjirining barcha manfaatdor tomonlari SNCMga mahsulot hodisalari to'g'risidagi hisobotlarni taqdim etishlari kerak.

 

Dori-darmonlarni qalbakilashtirish bilan bog'liq muammo Qozog'iston hukumatini barcha dori vositalarini seriyalashtirish uchun farmatsevtika va trassani joriy etishga undamoqda. 2021 yil boshida Qozog‘iston Sog‘liqni saqlash vazirligi mahsulotni markalash va kuzatish bo‘yicha tajriba yo‘riqnomasini e’lon qildi. 2023 yil iyulgacha, bozordagi barcha dori vositalari seriyali bo'lishi kerak.

 

Birlashgan Arab Amirliklari Tatminning muhim bosqichlarini (izlanish tizimi) belgilab beruvchi va farmatsevtika, tibbiy asboblar va qon mahsulotlari uchun seriyalilikni joriy qiluvchi qonunchilik qarorini rasman e'lon qildi. O'tgan yilning oxiridan beri BAA allaqachon 2D shtrix-kod va seriyalashtirish talablarini amalga oshirishni boshladi va 13 dekabrni Tatmeen-ga ma'lumotlar hisobotini taqdim etishning oxirgi muddati sifatida belgiladi.

 

 

Agar sizga Track & Trace tizimini tartibga solish va joriy etish bo'yicha qo'shimcha ma'lumot kerak bo'lsa, mutaxassislarimiz bilan uchrashuvni rejalashtiring >>