[Blog] FDA ulgurji sotuvchilar va uchinchi tomon logistikasini litsenziyalash qoidalarini taklif qildi
Mundarija
Taklif etilayotgan qoida DSCSA ning muhim qismlaridan biridir
Fevral oyi boshida FDA talab qilinganidek, Dori vositalarining ulgurji distribyutorlari va uchinchi tomon logistika provayderlarini litsenziyalash bo'yicha Milliy standartlar (Docket No. FDA-2020-N-1663) qoidasini chiqarishni e'lon qildi. Dori ta'minoti zanjiri xavfsizligi to'g'risidagi qonun (DSCSA). Taklif etilayotgan qoida DSCSA ning muhim qismlaridan biri bo'lib, faqat milliy standartlarga muvofiq litsenziyaga ega ulgurji dori vositalari distribyutorlari va uchinchi tomon logistika provayderlari ta'minot zanjirining boshqa a'zolari bilan tranzaktsiyalar, retsept bo'yicha ma'lum dori vositalarini sotish va tarqatish bilan shug'ullanishini kafolatlaydi.
Milliy standartlar qaysi sohada yordam berishga qaratilgan?
Milliy standartlarning asosiy vazifasi Amerika Qo'shma Shtatlarida retsept bo'yicha dori vositalarining xavfli, noqonuniy va/yoki tartibga solinmagan tarqatilishi xavfini kamaytirishdir. Litsenziyalash boʻyicha taklif etilayotgan qoida oʻgʻirlangan yoki qalbakilashtirilgan dori vositalarining tarqatilishini kamaytiradi, ulgurji sotuvchilar va uchinchi tomon logistikasini majburiy litsenziyalashni talab qiladi.
Taklif etilayotgan qoidalar qanday?
Dori vositalarining ulgurji distribyutorlari va uchinchi tomon logistika provayderlarini litsenziyalash bo'yicha milliy standartlar amaldagi 21-sonli Federal qoidalar kodeksining 205-qismini almashtirib, quyidagi qoidalar talabini taklif qiladi:
- Litsenziyaga ariza berish talablari
- Litsenziyadan oldingi tekshirish, shuningdek litsenziyani rad etish, bekor qilish va toʻxtatib turish bilan bogʻliq tartiblar
- Retsept bo'yicha dori vositalarini saqlash va qayta ishlash standartlarini o'rnatish, shu jumladan muassasa talablari va xavfsizligi, inventarizatsiyani boshqarish va jihozlarga texnik xizmat ko'rsatish.
- Kadrlar talablari va malakasi
- Hujjatlarni yuritish va hujjatlarni saqlash talablari
- Yozma siyosat va protseduralarga qo'yiladigan talablar
Asosiy ta'minot - FDA litsenziyalash uchun davlat va mahalliy standartlar, talablar va qoidalarga nisbatan qo'llaniladigan 585 (b) (1) bo'limning imtiyozli talqinini qayta ko'rib chiqadi.
Agar davlat litsenziyalash dasturiga ega bo'lmasa, litsenziyalovchi organ qaysi bo'ladi?
Bunday hollarda, agar shtatda reglamentga muvofiq litsenziyalangan dastur bo'lmasa, FDA litsenziyalovchi organ bo'ladi.
Batafsil ma'lumot
FDA taklif qilingan qoida haqida umumiy ma'lumot beradigan va barcha manfaatdor tomonlarga yordam beradigan mavzu bo'yicha bo'lajak vebinar haqida ma'lumotni e'lon qildi.
Manba: