Afrikani kuzatish va kuzatishni tartibga solish talablari

26 Iyul

[Blog] Afrika - tartibga solishni uyg'unlashtirish sari qiyin yo'l

Mundarija

Afrika ikkinchi eng katta qit'a bo'lib, to'g'ridan-to'g'ri shaffof va xavfsiz farmatsevtika ta'minot zanjiri tomon yo'l oladi.

Butun qit'a hududida tartibga soluvchi talablarni o'rnatish haqida gapiradigan bo'lsak, ta'minot zanjiri ishtirokchilari uchun stsenariy butunlay boshqacha va murakkab. Biroq, Afrika bu safarga ketmoqda. JSST hisobotiga ko'ra, qit'ada qalbaki dori vositalari bozori hajmi 30 milliard dollarni tashkil etgan. Afrika Tibbiyot Agentligi (AMA) va boshqa muhim tartibga soluvchi organlar oldida juda ko'p muammolar mavjud. Hozircha landshaft hali ham noaniq, chunki Afrikadagi 54 ta davlat turli doiralar va standartlar bilan ishlaydi. Bunday vaziyatga duch kelganimizda, bizda juda ko'p savollar tug'iladi. Javoblardan boshlaylik >>

Afrikada Pharma sanoatida Track & Trace tashkil etish uchun "reja" bormi?

Ha, PMPA - Afrika uchun farmatsevtika ishlab chiqarish rejasi. Hujjatda ko'plab og'riqli nuqtalar ko'rib chiqildi, ulardan ba'zilari:

parchalangan va zaif tartibga solish tizimlari
tarqoq va yomon ta'minot va ta'minot zanjiri tizimlari
savdo, sanoat, sog'liqni saqlash va moliya sohasidagi siyosatning nomuvofiqligi
ishbilarmonlik aloqalari va hamkorlikning yomonligi

AMA qanday rol o'ynaydi?

Afrika tibbiyot agentligi quyidagilar uchun javobgardir:

tibbiy mahsulotlar uchun milliy va submintaqaviy tartibga solish tizimlarini muvofiqlashtirish

tanlangan tibbiy mahsulotlar ustidan tartibga soluvchi nazoratni ta'minlash, shuningdek hamkorlikni rivojlantirish

tartibga solish qarorlarini uyg'unlashtirish va o'zaro tan olish

AMA mahalliy ishlab chiqarilgan dori vositalarining, ayniqsa Afrikaga nomutanosib ravishda ta'sir ko'rsatadigan kasalliklarning raqobatbardoshligini ta'minlab, SSFFC* bo'lgan tibbiy mahsulotlarni cheklash uchun kuchli tartibga soluvchi nazorat uchun katalizator bo'lib xizmat qiladi.

* SSFFC: sifatsiz, soxta, soxta etiketlangan, soxtalashtirilgan va qalbakilashtirilgan. Bu atama JSST tomonidan yaratilgan va ko'plab JSSTga a'zo davlatlarda keng qo'llaniladi.

Boshqa asosiy tartibga soluvchi organlar qaysilar?

Siz aloqador yoki aloqador bo'lgan barcha asosiy tartibga solish organlarini ko'rishingiz mumkin BU YERGA.

Asosiy qiyinchiliklar qaysilar?

Normativ-huquqiy baza

SoftGroup bir marta ham yagona standartlar samarali va muvaffaqiyatli kuzatuvning kaliti ekanligini ta'kidlagan emas. Va bu tasodif emas. Turli xil me'yoriy-huquqiy bazalardan foydalanishning ta'siriga misol Afrikadagi holatdir. Rasmiylar o'z qonunlarini uyg'unlashtirish uchun kurashadilar va natijada ular ta'minot zanjirini muvaffaqiyatli kuzatib bora olmaydilar. Bundan tashqari, ayrim mamlakatlar va mintaqalarda qonunchilik bazasi to'liq emas, bu esa vaziyatni yanada qiyinlashtiradi.

"Aniq" ma'muriy birlikning yo'qligi - NMRA

NMRA marketing ruxsati, farmakovigilansiya, bozor nazorati sifatini nazorat qilish, klinik sinovlar, litsenziyalash va laboratoriya sinovlari kabi tartibga solish funktsiyalari uchun javobgardir. Boshqacha qilib aytganda, har bir mamlakatda NMRA bo'lishi kerak. Ta'kidlanishicha, atigi 71 TP3T mamlakatda salohiyat rivojlangan, qolgan 901 TP3T esa minimal darajada bo'lgan yoki umuman boshlanmagan, Sog'liqni saqlash vazirligi tizimida va mustaqil tashkilotlar sifatida faoliyat yuritgan.

Katta tartibga solinmagan bozor = noqonuniy faoliyat uchun katta imkoniyat

UNECA tomonidan taxmin qilinganidek, Afrikada 94% farmatsevtika va dorivor mahsulotlar import qilinayotganini va shu bilan birga bozor qonuniy talablarni uyg'unlashtirish bilan kurashayotganini hisobga olsak, rasmiylar oldida jiddiy logistika va tartibga solish muammosi borligi ajablanarli emas. .

Kelajak qanday ko'rinadi?

AMA va turli tartibga soluvchi organlar standartlarni uyg'unlashtirish ustida astoydil ishlamoqda. Farmakologik ta'minot zanjiri ishtirokchilari dolzarb bo'lishi va kelgusi qoidalarga tayyorlanishi kerak.