Saudiya Arabistoni uchun SFDA talablari va Track & Trace spetsifikatsiyasi bilan tanishing

 

 

 

 

 

Saudiya Arabistoni MENA mintaqasidagi eng dinamik rivojlanayotgan farmatsevtika bozorlaridan biridir. Bozor 2026-yilda 11 milliard dollarga yetishi taxmin qilinmoqda, bu Misr va BAAni jamlagandek katta. COVID-19 Saudiya dori bozoriga ta'sir ko'rsatdi va uning o'sishiga turtki bo'ldi va prognoz davrida (2020-2027) CAGR 7,3% ni namoyish qilishi kutilmoqda. Saudiya Arabistonida trek-and-trace tizimini joriy etish Saudiya hukumatining Vision 2030 dasturining bir qismidir.

 

Sog‘liqni saqlash tizimini o‘zgartirish loyihasi 2018-yildan beri davom etib, foydalanish, sifat va qiymatni yaxshilash uchun uchta maqsadni belgilab oldi. Bundan tashqari, Evropadan farqli o'laroq, to'liq kuzatuv va kuzatish tizimi agregatsiya jarayonlarini joriy qilishni o'z ichiga oladi. 2030 yilga kelib Saudiya Arabistoni inson foydalanishi uchun roʻyxatdan oʻtgan barcha dori-darmonlar va sogʻliqni saqlash mahsulotlarini mahalliy va xalqaro miqyosda kuzatib borishni istaydi. Sog'liqni saqlashni tartibga soluvchi organ 2030 yilgacha Sog'liqni saqlash vazirligi bo'lib qoladi, chunki "bu ko'plab markazlar, xizmat ko'rsatilayotgan aholi soni va murakkablik nuqtai nazaridan dunyodagi eng yirik sog'liqni saqlash o'zgarishlaridan biri bo'ladi".

 

Saudiya farmatsevtika idorasi (SFDA) Dori-darmonlarni shtrix-kodlash spetsifikatsiyasining 6.1 versiyasini nashr etdi, bu so'nggi seriyalashtirish va yig'ish talablari va tavsiyalari haqida ma'lumot beradi. SFDA, ishlab chiqarishdan to bemorni yetkazib berishgacha bo'lgan standartlashtirilgan identifikatsiya tizimi mahsulotning yaxlitligi va kuzatilishiga bo'lgan ortib borayotgan ehtiyojni qondirish uchun zarur, deb hisoblaydi va GS1 standartlarini amalga oshirishni ma'qullaydi.

 

Asosiy e'tirozlar quyidagilarga qaratilgan:

 

Bemor xavfsizligini oshirish

 

Dori-darmonlardagi xatolarni kamaytiring

 

Ta'minot zanjirida preparatning har bir birligini kuzatishni yoqing, bu quyidagilarga olib keladi:

 

• Soxta narsalarni aniqlang
• Mahsulotni qaytarib olish va qaytarib olishning kuzatilishi va tezkorligini ta'minlang
• Manfaatdor tomonlar o'rtasida aniq, real vaqtda axborot oqimini ta'minlash
• Dori vositalaridan optimal foydalanishni qo'llab-quvvatlash

 

 

 

Seriyalashtirish talablari 

 

Barcha dori vositalarining belgilari chiziqli shtrix-kodlardan GS1 Data Matrix shtrix kodlariga yangilanishi kerak, jumladan, quyidagilar:

• GTIN
• Quyidagi sanagacha foydalanilsin
• Partiya raqami
• Ishlab chiqarish raqami

 

 

 

Birlashtirishga qo'yiladigan talablar

 

Ta'minot zanjirigacha bo'lgan distribyutorga dori vositalarining alohida qutisini skanerlamasdan turib, dori harakatining har bir birligi bo'yicha SFDAga hisobot berishni osonlashtirish uchun ishlab chiqaruvchi tomonidan turli xil qadoqlash darajalarida yig'ish talab qilinadi.

 

• Ikkilamchi qadoqlash – GTIN, yaroqlilik muddati, partiya raqami, har bir qutidagi noyob seriya raqami
• Karton qutisi - chiziqli shtrix-kod yoki SSCC yoki GTIN + SN bilan kodlangan GS1 ma'lumotlar matritsasi; GTIN + SN faqat bir hil korpus/multfilm uchun ishlatiladi
• Palet - SSCC yoki GTIN +SN bilan kodlangan chiziqli shtrix-kod yoki GS1 ma'lumotlar matritsasi; GTIN +SN faqat bir hil sxemasidan foydalaniladi

 

* Bir hil: karton yoki sxemasidan faqat bir xil turdagi dorilar bo'ladi.

** Heterojen: karton yoki palletda boshqa turdagi dorilar bo'ladi.

 

 

 

Mahsulotlar roʻyxati 

 

Seriyalashtirish va birlashtirish uchun shtrix-kodlardan foydalanishni talab qiladigan mahsulotlar quyidagilardir:

 

• Qadoqlangan va sotishga tayyor bo'lgan inson dori vositalari
• O'simlik va sog'liq uchun qadoqlangan va sotishga tayyor mahsulotlar kelajakda shtrix kodlashni talab qiladi.
• Qadoqlangan va sotuvga tayyor bo'lgan veterinariya farmatsevtika mahsulotlari kelajakda shtrix kodlashni talab qiladi.

 

Imtiyozlar farmatsevtika mahsulotlarining bepul namunalari, shifoxonalar tomonidan ma'lum bemorlar uchun buyurtma qilingan ro'yxatdan o'tmagan dori vositalari, xususan, shaxsiy foydalanish uchun tozalangan dorilar va qayta qadoqlash uchun olib tashlangan dorilar.

 

---

Manbalar:

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf