Sizning Trinity audio futbolchi tayyor...

 

Indoneziya 2018-yildagi kuzatuv loyihasidan boshlab 2025-2027 yillarga moʻljallangan dadil maqsadlarga qadar dinamik ravishda rivojlanmoqda.

 

 

 

 

 

O'tmishga nazar tashlaydigan bo'lsak, Indoneziyaning Narkotik moddalar va oziq-ovqat mahsulotlarini nazorat qilish milliy agentligi (BPOM) xavfsiz va barqaror farmatsevtika ta'minoti zanjirini yaxshilash ustida juda faol ishlamoqda. 2022-yilda tashkilot 2018-yilda ishlab chiqilgan avvalgi qonunni ketma-ketlashtirish va kuzatib borish majburiyatini yukladi. Bundan tashqari, to'g'ridan-to'g'ri borish va kelajakka tayyor yondashuvlarni amalga oshirish, 2023 yilda BPOM e-Labeling Pilot Project deb nomlangan tashabbusni boshladi. Quyida biz yorliqlash jarayonining o'ziga xos xususiyatlarini, jumladan kuzatuvchanlik, seriyalashtirish va yig'ish talablarini bilib olamiz.

 

Yorliqlash

 

Barcha farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari o'z mahsulotlarini kuzatish va kuzatishni osonlashtirish uchun 2D Data Matrix shtrix-kodi bilan o'rashlari kerak. BPOM 2022-yil 5-oktabrda kuchga kirgan 22/2022-sonli Farmatsevtika va oziq-ovqat mahsulotlarini kuzatishda 2D maʼlumotlar matritsasi shtrix kodini joriy etish boʻyicha qayta koʻrib chiqilgan nizomni eʼlon qildi. Amaldagi shtrix kodlar GS1 standartlariga muvofiq boʻlishi kerak.

 

Farmatsevtika kompaniyalari shtrix-kodlarni mustaqil ravishda ishlab chiqishi yoki ularni BPOM-dan olishi mumkin. Belgilash uchun shtrix-kodlarning ikki turi mavjud - identifikatsiya shtrix-kodi va autentifikatsiya shtrix-kodi. Ularni xizmatga joylashtirish bo'yicha:

 

• 2023-yil 7-dekabrga qadar barcha mos dori-darmonlar identifikatsiya shtrix-kodi bilan belgilanishi kerak
• 2025-yilning 7-dekabriga qadar barcha mos farmatsevtika mahsulotlari autentifikatsiya shtrix-kodi bilan belgilanishi kerak
• 2025-yilning 7-dekabriga qadar barcha retsept boʻyicha beriladigan dorilar, jumladan, biologik mahsulotlar 2D shtrix-kod ilovasiga oʻtishi kerak.

 

2027-yil 7-dekabr - Giyohvandlik va psixotrop toifadagi barcha dori vositalari uchun 2D shtrix-kod ilovasini joriy qilish uchun oxirgi oʻtish sanasi.

 

 

 

Kuzatuvga qo'yiladigan talablar

 

Identifikatsiya shtrix-kodi (bozordagi mahsulotni identifikatsiya qiluvchi va mahsulotning qonuniyligini tasdiqlovchi QR shtrix-kodi) kuzatuvni o'rnatish uchun ishlatiladi.

 

Identifikatsiya shtrix-kodining qo'llanilishi quyidagi sohalarni qamrab oladi:

 

• Seriyalashtirish kerak bo'lmagan mahsulotlar faqat identifikatsiya shtrix-kodiga ega bo'lishi kerak;
• An'anaviy dorilar, retseptsiz dori-darmonlar, kosmetika, qo'shimchalar va qayta ishlangan ovqatlar.

 

Eslatma: Ishlab chiqaruvchilar elektron Marketing Authorization (MA) tasdiqlash orqali chiqarilgan shtrix kodini olishlari shart.

 

Kodda marketing ruxsatnomasi raqami va NIE* raqami boʻlishi kerak.

 

Eslatmalar: NIE - bu BPOM tomonidan berilgan litsenziya raqami. U harflar va raqamlar kombinatsiyasidan iborat. Belgilar soni va uzunligi mahsulot turiga bog'liq. Raqam mahsulotning mahalliy yoki chet elda ishlab chiqarilganligini o'qish uchun ishlatilishi mumkin va u Indoneziyaning Cek Produk BPOM ma'lumotlar bazasida mahsulot haqida qo'shimcha ma'lumotlarga kirish imkonini beradi.

 

 

 

Seriyalashtirish talablari 

 

Indoneziya qonunchiligiga kelsak, seriyalilashtirish uchun Autentifikatsiya shtrix-kodi – seriyali mahsulot identifikatori va GTIN, partiya (lot) raqami, yaroqlilik muddati va seriya raqami bo‘yicha mahsulotning haqiqiyligini hisobot berish va tekshirishda foydalaniladigan 2D Data Matrix shtrix-kodidan foydalaniladi.

 

Autentifikatsiya shtrix-kodining qo'llanilishi quyidagi sohalarni qamrab oladi:

 

• Seriyalashtirilishi kerak bo'lgan mahsulotlarga autentifikatsiya shtrix-kodi kerak bo'ladi
• Barcha giyohvandlik vositalari, axloqiy giyohvandlik vositalari, psixotrop preparatlar va boshqa yuqori xavfli mahsulotlar.

 

Eslatma: Biznes uni BPOM dan yoki mustaqil manbadan olishi mumkin.

 

Kod quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak:

 

• Marketing ruxsatnomasi raqami va/yoki mahsulot identifikatsiya raqami, yaʼni GS1 GTIN
• Ishlab chiqarish kodi yoki partiya raqami
• Tugash muddati
• Ishlab chiqarish raqami

 

Eslatma: Shtrix-kodni chiqarish uchun siz trek va iz ilovasiga ariza topshirishingiz kerak. Ilova MA raqami, yaroqlilik muddati, xalqaro mahsulot identifikatori (agar mavjud bo'lsa), zarur bo'lgan birlamchi kodlar soni, ikkilamchi qadoqlashda talab qilinadigan asosiy kodlar soni va uchinchi darajali qadoqlashda talab qilinadigan ikkilamchi kodlar soni kabi ma'lumotlarni talab qiladi.

 

 

 

Birlashtirishga qo'yiladigan talablar 

 

Birlashtirish majburiydir va GS1 standartlariga - SSCC kodiga rioya qilishi kerak.

 

 

 

Istisnolar

 

Barcha farmatsevtika mahsulotlari shtrix kodini talab qilmaydi. Talabdan ozod qilingan mahsulotlar/paketlar:

 

• Og'irligi 5 mg dan kam bo'lgan blisterlar, tasmali paketlar, oldindan to'ldirilgan shpritslar, ampulalar va naychalar;
• Hajmi 5 ml dan kam bo'lgan dorilar;
• Stikli paketlar, bitta qadoqlash, shamlar va ushlagichlar.

 

Keyingi maqolada biz sizga Indoneziya Elektron Leaflet Pilot (2023-2025) haqida umumiy ma'lumot beramiz - uning hozirgi holati, kelajakdagi bosqichlari va jarayonning ish jarayoni.

 

 

 

Ayni paytda, agar sizga Indoneziyadagi me'yoriy-huquqiy hujjatlarga rioya qilish bo'yicha qo'shimcha ma'lumot kerak bo'lsa, mutaxassisimiz bilan bepul maslahatlashuvni rejalashtiring >> communication@softgroup.eu