FDA DCSCA oxirgi muddatini 2025 yilga uzaytirdi
|
Sizning Trinity audio futbolchi tayyor...
|
Avgust oyida FDA savdo hamkorlarini yaqinlashib kelayotgan talablarga javob berishda qo'llab-quvvatlash uchun DSCSA-ni rasmiy uzaytirish uchun hujjatlarni chiqardi. Bundan tashqari, oktyabr oyida FDA ma'lum savdo sheriklari uchun dori vositalarini tarqatish xavfsizligini oshirish talablaridan ozod qildi. Imtiyozlarni va ularning turli manfaatdor tomonlar uchun rolini bilib oling.
Mundarija
Imtiyozlarga umumiy nuqtai
Berilgan ozodlik to'g'ridan-to'g'ri savdo hamkorlari bilan ma'lumotlar ulanishini muvaffaqiyatli yakunlagan yoki hujjatlashtirilgan sa'y-harakatlarini amalga oshirgan, ammo ma'lumot almashishda muammolarga duch kelayotgan savdo hamkorlari bo'lgan savdo hamkorlari tomonidan amalga oshirilgan har qanday mahsulotga nisbatan qo'llaniladi.
Imtiyozning chiqarilishi bilan FDA har qanday ta'minot zanjiri uzilishining oldini olishga va bemorlarga kerakli dori-darmonlarni olishda kechikishlarga duch kelmasligini ta'minlashga qaratilgan.
Imtiyoz muddati tegishli savdo sheriklariga qarab o'zgaradi:
- Ishlab chiqaruvchilar va qayta paketlovchilar: 2025 yil 27 may
- Ulgurji distribyutorlar: 2025 yil 27 avgust
- 26 yoki undan ortiq to'liq vaqtli xodimlarga ega dispenserlar: 2025 yil 27 noyabr
Ushbu imtiyozlardan foydalanadigan savdo hamkorlari FDAni xabardor qilishlari shart emas.
ni tekshiring DSCSA talablarini tavsiflovchi batafsil hujjat ushbu imtiyoz bilan qoplangan, shuningdek, ba'zi tegishli savdo sheriklari.
Kichik dispenserlar va ularning savdo hamkorlari uchun imtiyozlar
DSCSA ning dori vositalarini tarqatish xavfsizligining kengaytirilgan talablarini to'liq amalga oshirish uchun Kichik dispenserlarning operatsiyalarini qo'llab-quvvatlash va barqarorlashtirish uchun FDA ozod qildi. 2026 yil 27 noyabr.
*Agar dispenserga egalik qiluvchi kompaniyada farmatsevt litsenziyasiga ega yoki dorixona boʻyicha texnik malakaga ega boʻlgan 25 yoki undan kam toʻliq vaqtli xodim boʻlsa, dispenser kichik dispenser hisoblanadi. Dorixonalar kichik dispenser ta'rifiga mos keladimi yoki yo'qligini o'zlari hal qilishlari kerak.
Rad etish va ozod qilish to'g'risidagi so'rov
Yuqoridagi imtiyozlarga ega boʻlmagan va 2024-yil 27-noyabrgacha dori vositalarini tarqatish boʻyicha kengaytirilgan xavfsizlik talablariga javob bera olmaydigan savdo hamkorlari ushbu talablardan voz kechish, istisno yoki ozod qilishni soʻrashlari mumkin. FDA 2024 yil 27-noyabrgacha voz kechish, istisno yoki ozod qilish so'roviga javob berishini e'lon qildi.
Agar siz voz kechishni/ozod qilishni so'ramoqchi bo'lsangiz, quyidagi yo'riqnomani tekshirib ko'rishingiz va qaysi turdagi ma'lumotlarni kiritish tavsiya etilishini bilishingiz mumkin - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/waivers-exceptions-and-exemptions-requirements-section-582-federal-food-drug-and-cosmetic-act
SoftGroup DSCSA-ga moslashish yo'lida sizni qo'llab-quvvatlaydi - biz bilan bog'lanishdan tortinmang va savollaringizga barcha javoblarni oling >>
Bepul onlayn konsultatsiyani bron qiling
Manbalar:
