Sizning Trinity audio futbolchi tayyor...

Kechikdit Yangilanishlar, 2024 yil noyabr

 

2025-yil 1-yanvardan boshlab UKNI Dorilarni tekshirish tizimi (UKNI MVS) butunlay yopiladi. Ushbu yopilish Shimoliy Irlandiya farmatsevtika landshaftida sezilarli o'zgarishlarni anglatadi. Windsor Framework-ga kiritilgan va 2023/1182-sonli Nizom tomonidan amalga oshirilgan qaror UKNI MVS va Evropa dori vositalarini tekshirish tizimi (EMVS) o'rtasidagi barcha aloqalarni tugatadi. Kelgusi o'zgarish Shimoliy Irlandiyaning Buyuk Britaniyaning tartibga solish standartlariga moslashuvining bir qismidir.

 

Windsor Framework va uning oqibatlarini tushunish

 

2023 yil boshida qabul qilingan Windsor Framework Shimoliy Irlandiyaga xos tartibga solish muammolarini, shu jumladan Soxtalashtirilgan Dorilar Direktivasi (FMD) atrofidagi muammolarni hal qilish uchun Brexitdan keyingi yechimni taqdim etdi. Tarixan Shimoliy Irlandiya Brexitdan keyin NI va Yevropa Ittifoqi oʻrtasida oʻtadigan dori vositalarining haqiqiyligini taʼminlash uchun Yevropa Ittifoqining EMVS tizimiga ulangan. Biroq, Shimoliy Irlandiya yangi asosda Evropa Ittifoqining ushbu standartlaridan ajralib chiqadi, bu tibbiyotni tekshirishda yangi yo'nalishni anglatadi.

 

Asosiy o'zgarishlar va darhol ta'sir

 

UKNI MVS doimiy yopilishi bilan:

 

• Yevropa Ittifoqi uyasi bilan uzilgan aloqalar: UKNI MVS ning EI Hub bilan aloqasi butunlay uziladi. Bu shuni anglatadiki, UKNI tizimidagi barcha ma'lumotlar, jumladan, zaxira nusxalari butunlay o'chiriladi.
• MAH shartnomalarini bekor qilish: Marketing Authorization Holders (MAHs) va UKNI MVS ostida boshqariladigan oxirgi foydalanuvchi litsenziyalari tugatiladi va tizim yopiladi.
• Mahsulot yorlig'iga o'zgartirishlar: Buyuk Britaniya bozori uchun mo'ljallangan dori vositalari endi "faqat Buyuk Britaniya" yorlig'ini ko'rsatishi kerak. EMVS standartlariga mos keladigan har qanday 2D shtrix-kodlar olib tashlanishi yoki qoplanishi kerak. Buyuk Britaniyada joylashgan paketlar endi Buyuk Britaniyaning tartibga solish tizimida tan olinadi va EMVS doirasida ogohlantirishlarni ishga tushirmaydi.

 

Shimoliy Irlandiya paketlarini Yevropa Ittifoqidan uzilgandan keyin qayta ishlash

 

EMVSdan uzilish, shuningdek, 2D shtrix-kodlari bo'lgan faqat Buyuk Britaniyadagi paketlar Yevropa Ittifoqi mamlakatlarida skanerdan o'tkazilganda istisnolar keltirib chiqarishi mumkinligini anglatadi.

 

 

Yangi standartlar va me'yoriy ko'rsatmalarga moslashish

 

 

Ushbu tartibga solish o'zgarishlarini tushunish va moslashtirish farmatsevtika kompaniyalari va boshqa ta'minot zanjiri ishtirokchilari uchun juda muhim bo'ladi. Ularning muhim qismi yangi etiketkalash amaliyotlariga moslashish, muvofiqlikni saqlash va kechikishlarning oldini olish bo'ladi. Ushbu yangi asos Shimoliy Irlandiyaning Buyuk Britaniya tizimlari bilan uyg'unligini ta'kidlab, Shimoliy Irlandiya va kengroq Buyuk Britaniyada dori vositalarining xavfsizligi va sifatini doimiy ravishda ta'minlash bilan birga, Evropa Ittifoqi jarayonlaridan aniq ajratilganligini ta'kidlaydi.

 

Batafsil yo'l-yo'riq va qo'shimcha tez-tez so'raladigan savollar uchun, iltimos, qarang Shimoliy Irlandiya EMVS (NIXIT) savol-javoblaridan chiqish. Ushbu resurs Windsor Framework tartibga solish majburiyatlariga qanday ta'sir qilishi va kompaniyalar muammosiz o'tishga tayyorgarlik ko'rishlari mumkin bo'lgan qadamlar haqida qo'shimcha ma'lumotlarni taqdim etadi.