Italiyaning seriyali yangilanishi 2025: farmatsevtika kompaniyalari uchun asosiy muvofiqlik o'zgarishlari

 

 

2025-yil 28-yanvarda Italiya Vazirlar Kengashi Italiyani Yevropa Ittifoqining soxtalashtirilgan dori vositalari (FMD) direktivasiga muvofiqlashtiruvchi yangi qonunchilik qarorini tasdiqladi. Ushbu uzoq kutilgan yangilanish ikki yillik barqarorlashtirish davrini taqdim etadi, bu farmatsevtika ishlab chiqaruvchilariga joriy milliy kuzatuv tizimidan Yevropa Ittifoqiga mos keladigan seriyalashtirish modeliga o'tish uchun vaqt beradi.

Italiyada faoliyat yurituvchi kompaniyalar uchun bu muvofiqlik, ta'minot zanjiri jarayonlari va mahsulotni tekshirish tizimlarida muhim tuzatishlarni anglatadi.

 

Asosiy o'zgarishlar va muddatlar

 

2025 yil 9 fevraldan 2027 yil 8 fevralgacha o'tish davri

 

Ushbu bosqichda farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari Italiyaning mavjud tizimidan (Bollino Farmaceutico) foydalanishni davom ettirish yoki EI FMD seriyasiga o'tish (noyob identifikator va buzishga qarshi yorliq) o'rtasida tanlov qilishlari mumkin.

2027-yil 8-fevraldan so‘ng Yevropa Ittifoqining seriyalashtirish modeliga to‘liq muvofiqlik majburiy bo‘ladi.

 

Tasdiqlash va hisobot berishning yangi qoidalari

 

• Retsept bo'yicha sotiladigan dori vositalarida o'ziga xos identifikator (UI) va buzishga qarshi vosita (ATD) bo'lishi kerak.
• Italiya Dori-darmon agentligi (AIFA) va Sog'liqni saqlash vazirligi markazlashtirilgan kuzatuv ma'lumotlar bazasini boshqaradi.
• Dorixonalar, ulgurji sotuvchilar va distribyutorlar UI kodlarini tekshirish va o'chirish bo'yicha yangi majburiyatlarga ega bo'ladi.

 

Kelgusi vazirlar uchun ko‘rsatmalar

 

• Rasmiy gazetada e'lon qilingan kundan boshlab 30 kun ichida Sog'liqni saqlash vazirligi amalga oshirish bo'yicha batafsil ko'rsatmalarni e'lon qiladi.
• Bular texnik xususiyatlarni, hisobot berish talablarini va muvofiqlik tartiblarini belgilaydi.

 

Mos kelmaslik oqibatlari

 

• Dorilarni ketma-ketlashtirmaslik, foydalanuvchi interfeysi kodlarini tekshirmaslik yoki noto‘g‘ri o‘chirish uchun qattiq moliyaviy jazo choralari qo‘llaniladi.
• Har bir qoidabuzarlik uchun jarimalar 10 000 evrodan 150 000 evrogacha.

 

 

 

Bu farmatsevtika kompaniyalari uchun nimani anglatadi

 

Marketing avtorizatsiyasi egalari (MAH), CMO va parallel importchilar uchun bu tayyorgarlikning muhim vaqti. Kompaniyalar quyidagilarga majbur:

• Seriyalashtirishga tayyorligini baholang va hozir yoki keyinroq o'tishni hal qiling.
• Yangi kuzatuv va hisobot talablarini bajarish uchun AT tizimlarini tayyorlang.
• AIFA va Sogʻliqni saqlash vazirligi qoʻshimcha joriy etish tafsilotlarini eʼlon qilgani uchun xabardor boʻling.

 

 

SoftGroup sizni qanday qo'llab-quvvatlashi mumkin

 

SoftGroupning seriyalashtirish va trek va kuzatish yechimlari farmatsevtika ishlab chiqaruvchilariga minimal buzilishlar bilan muvofiqlik talablarini qondirishga yordam berish uchun moʻljallangan. Evropa Ittifoqining FMD qoidalari bo'yicha tajribamiz va Italiyaning rivojlanayotgan tizimini chuqur tushunishimiz bilan biz quyidagilarni qo'llab-quvvatlaymiz:

• Italiya va Yevropa Ittifoqi qoidalariga mos keladigan uzluksiz seriyalilashtirish.
• Mavjud ERP va boshqa biznes uchun muhim tizimlar bilan moslashuvchan integratsiya.
• Har bir birlik tasdiqlangan va xavfsiz bo'lishini ta'minlash uchun real vaqtda muvofiqlik monitoringi.

 

 

 

Muvofiqlik strategiyangiz bo'yicha ekspert ko'rsatmalarini oling

 

Italiya seriyalilashtirish muddati yaqinlashib kelayotgani sababli, kompaniyalar muammosiz o'tishni ta'minlash uchun hozir harakat qilishlari kerak. Seriyalashtirish tizimingizni yangilamoqchimisiz yoki muvofiqlik talablariga aniqlik kerakmi, SoftGroup yordam berish uchun shu yerda.

 

Muvofiqlik sayohatingizni qanday qo'llab-quvvatlashimiz mumkinligini muhokama qilish uchun bugun mutaxassislarimiz bilan bog'laning. SATT PLATFORM sizning ehtiyojlaringizni qanday qo'llab-quvvatlashi mumkinligini o'rganing. Bugun biz bilan bog'laning!