[Blog] Italiyaning seriyali yangilanishi: asosiy talablar va bu farmatsevtika kompaniyalari uchun nimani anglatadi
Mundarija
Italiyaning seriyali yangilanishi: asosiy talablar va bu farmatsevtika kompaniyalari uchun nimani anglatadi
Italiya Soxta dori-darmonlar bo'yicha direktiva (FMD) bo'yicha birinchi joriy farmonga farmatsevtika muvofiqligini sezilarli darajada kuchaytirdi. Farmon Yevropa Ittifoqining seriyalashtirish standartlariga mos keladigan ikkilamchi qadoqlashda 2D Data Matrix shtrix-kodidan foydalanishni talab qiladi.
Ushbu yangilanish muvofiqlikni ta'minlash uchun farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari uchun operatsion o'zgarishlar, ma'lumotlarni boshqarish yangilanishlari va qadoqlash liniyasini sozlashni talab qiladi. Ammo bu farmon aynan nimani o'z ichiga oladi va kompaniyalar tayyorlanish uchun qanday choralar ko'rishlari kerak?
Keling, asosiy elementlarni ajratamiz va ularning seriyalashtirish, ta'minot zanjiri yaxlitligi va muvofiqlik strategiyasiga ta'sirini o'rganamiz.
Italiyaning Seriyalashtirish qarorining asosiy talablari
Vazir qarori dori vositalarining qadoqlariga noyob identifikatorni (UI) qo‘yish va tasdiqlash uchun aniq texnik shartlarni belgilaydi. Bu erda kompaniyalar bilishi kerak bo'lgan narsalar:
Majburiy 2D ma'lumotlar matritsasi shtrix-kodi
Italiyada sotiladigan barcha farmatsevtika mahsulotlarida 2D Data Matrix shtrix-kodi boʻlishi kerak, Yevropa Ittifoqining 2016/161-sonli Nizomning I ilovasiga muvofiq ozod qilinganlar bundan mustasno.
Ma'lumotlarni kodlash standartlari
Shtrix-kod GS1 standartlariga mos kelishi va ISO/IEC 16022:2006 ga mos kelishi kerak. Quyidagi ma'lumotlar kodlangan bo'lishi kerak:
- GTIN (AI 01): 14 xonali mahsulot identifikatori
- Seriya raqami (AI 21): 20 tagacha belgi (alfanumerik)
- Partiya raqami (AI 10): 20 tagacha belgi (alfanumerik)
- Yaroqlilik muddati (AI 17): YYMMDD formati
- AIC kodi (AI 716): Italiya dori-darmon agentligi tomonidan tayinlangan noyob 9 xonali identifikator
Inson tomonidan o‘qiladigan talqin (HRI)
Barcha kodlangan ma'lumotlar skanerlash bilan bog'liq muammolarda qo'lda tekshirishni qo'llab-quvvatlash uchun inson o'qiy oladigan formatda ko'rinishi kerak. Bu quyidagilarni ta'minlaydi:
- Tezroq vizual tekshirish
- Texnik nosozliklar yuzaga kelganda yaxshilangan kuzatuv
- Evropa Ittifoqining seriyalashtirish ko'rsatmalariga muvofiqligi
Chop etish va qadoqlash talablariga muvofiqligi
2D ma'lumotlar matritsasi farmonning A ilovasida ko'rsatilgan texnik shartlarga rioya qilgan holda silliq, aks etmaydigan sirtda chop etilishi kerak. Sifatsiz chop etish tekshirish nuqtalarida rad etishga olib kelishi mumkin, shuning uchun shtrix-kodning o'qilishi va aniqligi juda muhimdir.
Bu farmatsevtika kompaniyalari uchun nimani anglatadi
Farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari va Marketing avtorizatsiyasi egalari (MAH) uchun muvofiqlik nafaqat yangi shtrix-kod qo‘shish, balki seriyali ma’lumotlarning ta’minot zanjiri bo‘ylab uzluksiz oqib ketishini ta’minlashdir. Bu erda uchta asosiy fikr mavjud:
Qadoqlash va ishlab chiqarish liniyalariga ta'siri
Kompaniyalar 2D Data Matrix kodlarini chop etish va tekshirishni qo‘llab-quvvatlash uchun qadoqlash liniyalarini yangilashlari kerak, bu esa:
- Paketda to'g'ri joylashtirish va bosib chiqarish sifati
- Mavjud serializatsiya yechimlari bilan uzluksiz integratsiya
- Xatolarning oldini olish uchun real vaqtda tekshirish jarayonlari
Ma'lumotlar yaxlitligi va IT tizimining tayyorligi
Serializatsiya faqat orqasidagi ma'lumotlar kabi kuchli. IT tizimlari quyidagilarga qodir bo'lishi kerak:
- Seriyalashtirilgan ma'lumotlarni yaratish, boshqarish va tekshirish
- Normativ auditlar uchun real vaqt rejimida hisobot berishni ta'minlash
- Milliy va Evropa Ittifoqi omborlari bilan ma'lumotlarni xavfsiz saqlash va almashish
Muvofiqlik muddati va o'tish davri
Farmon hozir rasmiy bo'lsa-da, kompaniyalar belgilangan barqarorlik davrida o'z faoliyatini muvofiqlashtirishlari kerak. Muvofiqlikni proaktiv rejalashtirish so'nggi daqiqalardagi buzilishlarning oldini oladi.
Kattaroq rasm: muvofiqlikdan tashqari
Bu tartibga soluvchi talab bo'lsa-da, raqamli transformatsiya uchun imkoniyat ham taqdim etadi. Muvofiqlikdan tashqariga chiqadigan va mustahkam seriyalashtirish va ta'minot zanjirini raqamlashtirish strategiyalariga sarmoya kiritadigan kompaniyalar quyidagilardan foyda oladi:
- Kengaytirilgan ta'minot zanjiri ko'rinishi
- Soxta narsalar xavfini kamaytirish
- Yana samarali eslab qolish va mahsulotni kuzatish
Sizning serializatsiya strategiyangiz ushbu o'tishga tayyormi? SoftGroup sizga Italiya talablariga javob beradigan kengaytiriladigan, mos yechim kerak bo'lsa yordam berish uchun shu yerda.
Farmatsevtika operatsiyalaringiz muvofiqlik standartlariga javob berishini xohlaysizmi? Bugun biz bilan bog'laning!