[Blog] Ukrainaning 2028 yilgacha dori vositalarini tekshirish milliy tizimiga olib boradigan potentsial yo'li
Mundarija
Ukrainaning 2028 yilga kelib Dori vositalarini tekshirish milliy tizimiga bo'lgan potentsial yo'li
Ukraina farmatsevtika ta'minot zanjirini Yevropa Ittifoqi standartlariga moslashtirish yo'lida hal qiluvchi qadam tashladi. 2024-yil 26-sentyabrda Ukraina Vazirlar Mahkamasi tashkil etishni tasdiqladi 2D kodlash bilan dori vositalarini tekshirish milliy tizimi.
Ushbu harakat bemorlar xavfsizligini ta'minlash, qalbaki dori vositalarining oldini olish va Ukrainani Yevropa Ittifoqi bozori bilan yaqinroq integratsiyaga tayyorlash uchun mo'ljallangan.
Nima uchun bu muhim
Soxta dori-darmonlar bemorlar va sog'liqni saqlash tizimlari uchun jiddiy xavf bo'lib qolmoqda. Qabul qilinishi bilan ketma-ketlashtirish va 2D kodlash, Ukraina Yevropa Ittifoqining soxtalashtirilgan dori-darmonlar bo'yicha direktivasi (FMD) va vakolat berilgan reglamenti (DR) bilan bir xil modelga amal qilmoqda.
Ukraina sog'liqni saqlash vazirining raqamli rivojlanish bo'yicha o'rinbosari, Mariya Karchevych, ta'kidlaganidek, 2D kodlash soxtalashtirilgan dori vositalarini aniqlash va ularning kelajakda tarqalishining oldini olish uchun global standartdir.
Tizim qanday ishlaydi
- Seriyalashtirish: Ishlab chiqaruvchilar har bir dori-darmon qutisiga belgi qo'yishlari kerak Noyob identifikatorni o'z ichiga olgan 2D DataMatrix kodi va an buzg'unchilikka qarshi vosita.
- Har bir bosqichda tekshirish: Distribyutorlar va dorixonalar ta'minot zanjiri bo'ylab kodlarni skanerlaydi.
- Dozalash paytida o'chirish: Bemorga dori berilganda kod skanerdan o‘tkaziladi va milliy tizimda o‘chiriladi.
- Firibgarlik holatlarida ogohlantirishlar: Agar skanerlangan kod milliy ma'lumotlar bazasiga to'g'ri kelmasa, dori bayroqcha qo'yiladi va tarqatishdan olib tashlanadi.
Bu aks ettiradi oxirigacha tekshirish modeli Evropa Ittifoqida qo'llaniladi va bilan o'zaro hamkorlikni ta'minlaydi Evropa dori vositalarini tekshirish tizimi (EMVS).
Amalga oshirish muddati
- 2024: Hukumatning 1121-sonli qarorini tasdiqlaydi (ishlatish kutilmoqda).
- 2026 yil 1 yanvar: Tizim ixtiyoriy asosda mavjud.
- 2028 yil 1 yanvar: Muvofiqlik barcha manfaatdor tomonlar uchun majburiy bo'ladi.
Ushbu bosqichma-bosqich yondashuv ishlab chiqaruvchilar, CMOlar, distribyutorlar va dorixonalarga IT tizimlarini moslashtirish, qadoqlash liniyalarini yangilash va xodimlarni o'qitish imkonini beradi.
Oldinda asosiy muammolar
- NMVO yaratish: Ukraina milliy dori vositalarini tekshirish tashkilotini tashkil etish.
- Xavfsiz IT infratuzilmasi: Yevropa Ittifoqi uyasi bilan maʼlumotlarni himoya qilish va oʻzaro hamkorlikni taʼminlash.
- Sanoat tayyorligi: Qabul qilish GS1 DataMatrix kodlash va ISO 21976:2020 standartlariga muvofiqligi.
Bu farmatsevtika kompaniyalari uchun nimani anglatadi
Farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari, CMO'lar, ulgurji sotuvchilar va distribyutorlar uchun Ukrainaning o'tish davri quyidagilarni anglatadi:
- Qadoqlash liniyalarini amalga oshirish/yuksaltirish serializatsiya apparat va dasturiy ta'minot (Serializatsiya xizmatlari).
- IT tizimlarini tayyorlash Ukraina NMVO bilan integratsiya (Bulutli xizmatlar).
- Amallarni moslashtirish Evropa Ittifoqi FMD standartlari muvofiqlikni va bozorga kirishni ta'minlash.
EI FMDga allaqachon mos keladigan kompaniyalar Ukraina tizimiga tezroq va tejamkorroq moslashadi.
SoftGroupning istiqboli
SoftGroup kompaniyasida biz Ukrainaning dori vositalarini tekshirish tizimini qabul qilishini mintaqaviy farmatsevtika muvofiqligi uchun muhim bosqich deb bilamiz.
Seriyalashtirish, birlashtirish va tartibga solish integratsiyasi bo'yicha 22 yildan ortiq tajribaga ega bo'lgan holda biz quyidagilarni qo'llab-quvvatlaymiz:
- Ishlab chiqaruvchilar va CMOlar 2D kodlash uchun qadoqlash liniyalarini tayyorlamoqda.
- Milliy tekshirish tizimlariga ulangan distribyutorlar va ulgurji sotuvchilar.
- Global farmatsevtika kompaniyalari Ukraina va Evropa Ittifoqi tizimlari bilan o'zaro ishlashni ta'minlaydi.
Bizning SATT PLATFORMASI, Microsoft Azure-da qurilgan, bir nechta global bozorlar uchun tasdiqlangan va ta'minot zanjiri bo'ylab real vaqtda ko'rinish va xavfsizlikni ta'minlagan holda murakkab muvofiqlik muammolarini boshqarish uchun mo'ljallangan.
Tez-tez so'raladigan savollar (FAQ)
Ukrainada dori vositalarini tekshirish tizimi qachon majburiy bo'ladi?
Tizim ixtiyoriy ravishda ishga tushadi 2026 yil 1 yanvar va majburiy hisoblanadi 2028 yil 1 yanvar.
Ukraina NMVO qanday rol o'ynaydi?
Dori vositalarini tekshirish milliy tashkiloti (NMVO) markazlashtirilgan maʼlumotlar bazasini boshqaradi, tekshirishni boshqaradi va EMVS bilan oʻzaro hamkorlikni taʼminlaydi.
Dori vositalari qanday tekshiriladi?
Har bir paketda 2D DataMatrix kodi bo'ladi. Dorixonalar va distribyutorlar uni skanerdan o'tkazadilar va tarqatilganda kod o'chiriladi. Agar nomuvofiqlik bo'lsa, dori belgilanadi va chiqarilmaydi.
Bu farmatsevtika kompaniyalari uchun nimani anglatadi?
- Qadoqlash liniyalariga seriyalilashtirish yangilanadi.
- GS1 va ISO standartlariga muvofiqligi.
- NMVO bilan IT tizimining integratsiyasi.
- 2026 yilgacha erta sinov va sinovdan o'tkazish.
Xulosa
Ukrainaning dori vositalarini tekshirish tizimi sari sayohati farmatsevtika xavfsizligini mustahkamlash va Yevropa Ittifoqi standartlariga moslashishda hal qiluvchi qadam bo'ldi.
Ixtiyoriy bosqich 2026-yilda boshlanib, 2028-yilda toʻliq mos kelishi bilan farmatsevtika kompaniyalari uchun rejalashtirish, sarmoya kiritish va moslashish vaqti keldi.
SoftGroup bilan bog'laning Sizning tashkilotingizga Ukrainaning dori vositalarini tekshirish tizimiga tayyorlanishiga qanday yordam berishimiz mumkinligini bilib oling.