06 Okt

[Blog] Janubiy Afrika to'liq farmatsevtika kuzatuvi tomon harakat qilmoqda

Mundarija

Yangi SAHPRA kuzatuv yoʻriqnomasi bosqichma-bosqich amalga oshirish yoʻl xaritasi

Janubiy Afrika sog'liqni saqlash mahsulotlarini tartibga solish organi (SAHPRA) Janubiy Afrikadagi barcha sog'liqni saqlash mahsulotlari bo'ylab noyob mahsulotni identifikatsiya qilish va birlik darajasida seriyalashni joriy qilish uchun tuzilgan yo'l xaritasini belgilab beruvchi o'zining rasmiy kuzatuv yo'riqnomasini e'lon qildi.

Bu partiya darajasidagi identifikatsiyadan to'liq seriyalashtirishga sezilarli siljishni anglatadi - har bir dori paketini ishlab chiqaruvchidan bemorgacha butun ta'minot zanjiri bo'ylab kuzatib borishni ta'minlaydi.

1-bosqich: partiya darajasidagi identifikatsiya (2025 – 2029)

Ma'lumotlar talab qilinadi:

GTIN (01), amal qilish muddati (17) va partiya/lot raqami (10).

Amalga oshirish muddatlari:

2027 yil oktyabrgacha import qilingan mahsulotlar
2029 yil oktabrgacha mahalliy mahsulotlar

2-bosqich: birlik darajasidagi seriyalilashtirish (2027 – 2031)

Ushbu bosqich seriya raqamini (21) taqdim etadi, bu to'liq kuzatilishi mumkin bo'lgan mahsulotlarni va oxirigacha ko'rinishini ta'minlaydi.

Amalga oshirish muddatlari:

Import qilingan mahsulotlar - 2029 yil oktyabrgacha
Mahalliy mahsulotlar - 2031 yil oktyabrgacha

Uchinchi darajali qadoqlash talablari (agregatsiya)

Savdo buyumlari: GS1 DataMatrix yoki GS1-128 shtrix kodi, yuqoridagi kabi aniq vaqt jadvallari.

Logistika birliklari: SSCC (00) 2030 yil oktyabrgacha talab qilinadi.

Texnik standartlar va ma'lumotlarga bo'lgan talablar

Shtrix-kodlar bosib chiqarish sifati C darajasiga erishishi kerak (≥ 1,5).
GS1 Umumiy spetsifikatsiyalari, ISO/IEC 15416:2016 va ISO/IEC 15415:2011 talablariga javob berishi kerak.
Ma'lumotlarning majburiy elementlari: GTIN, amal qilish muddati, partiya/lot, seriya raqami, SSCC (logistika uchun).

Ishlab chiqaruvchilar:

Mahsulotning amal qilish muddati tugaganidan keyin kamida 5 yil davomida barcha noyob identifikatorlarning yozuvlarini saqlang.
SAHPRA so'roviga binoan ma'lumotlar mavjudligiga ishonch hosil qiling.

2026-yil oktabr oyiga qadar kompaniyalar quyidagilarni bajarishlari kutilmoqda:

Ichki kuzatuvga tayyorlikni baholash va
GS1 a'zoligini tekshirish.

Janubiy Afrika Evropa Ittifoqi, MENA va MDH mintaqalari tomonidan qabul qilingan global yo'nalishga amal qilib, mahalliy ishlab chiqaruvchilarni xalqaro muvofiqlik standartlariga yaqinlashtiradi.

Farmatsevtika kompaniyalari uchun bu quyidagilarni anglatadi:

GS1 standartlari bilan erta integratsiyani rejalashtirish,
Seriyalashtirish va yig'ish uchun qadoqlash liniyalarini yangilash va
Normativ hisobotlar va ma'lumotlar almashinuvi uchun AT tizimlarini tayyorlash.

SoftGroup 12 dan ortiq global bozorlarda tasdiqlangan tajribaga ega boʻlgan holda, SAHPRA ning kelgusi talablariga toʻliq mos kelishini taʼminlovchi apparatdan tortib tartibga soluvchi hisobotlargacha boʻlgan ketma-ket seriyalashtirish va yigʻish yechimlarini taqdim etadi.

Bizning texnologiyamiz barcha muvofiqlik darajasini qamrab oladi - ishlab chiqarish liniyasini seriyalashtirishdan tortib vakolatli hisobotlargacha, Janubiy Afrikadagi farmatsevtika kompaniyalariga birlik darajasidagi kuzatuvga muammosiz o'tishga yordam beradi.