mobil logotip
21 Okt

[Blog] Gvineya-Bisauda dori vositalarining kuzatilishi: asosiy tartibga solish muddatlari va talablari

tomonidan Milena Atanasova
ichida Blog, Yangiliklar
Izohlar

Gvineya-Bisau: Asosiy tartibga solish muddatlari va talablari

 

2025-yil 19-sentabrda Gvineya-Bisau hukumati o‘zining milliy farmatsevtika kuzatuv tizimini – AVG farmatsevtika kuzatuv markazini rasman yaratdi.
Tashabbus 2025-yil oktabr oyida chop etilgan 31/GMSP/2025-sonli dispetcherlik va Bosh sog‘liqni saqlash nazorati boshqarmasi (IGAS) va farmatsiya, laboratoriya va dori vositalarini tartibga solish organi (ARFAME) qo‘shma dispetcherligi ostida boshlangan.

Tizim mamlakatda tarqatiladigan barcha dori vositalarining haqiqiyligini va kelib chiqishini tekshirish uchun majburiy raqamli Track & Trace boshqaruvlarini joriy qiladi. Platforma ishlab chiqaruvchilar, import qiluvchilar, distribyutorlar va dispenserlarni ro'yxatdan o'tkazish uchun 2025 yil oktyabr oyida ochiladi. Rasmiy jonli efir 2026 yilning martiga belgilangan.

 

Amalga oshirish muddati

Ishlab chiqaruvchilar va marketing ruxsatnomalari egalari (MAHs)

  • 2025-yil 15-noyabrgacha: Milliy kuzatuv tizimida roʻyxatdan oʻting va mahsulot va joylashuvning asosiy maʼlumotlarini taqdim eting.
  • 2026-yil 19-martgacha: GTIN, lot raqami va amal qilish muddati bilan birlamchi paketlarni (SGTIN) seriyalashtirishni amalga oshiring. Ma'lumotlar GS1 EPCIS (Komissiya, Ship) orqali topshirilishi kerak.
  • 2026-yil 19-sentabrgacha: Seriyalashtirishni ikkilamchi va yuqoriroq qadoqlash (SSCC) ga kengaytiring va GS1 EPCIS (Komissiya, agregat, jo‘natish) orqali yig‘ish ma’lumotlarini hisobot qiling.

 

Distribyutorlar va dispenserlar (importchilar, ulgurji sotuvchilar, dorixonalar, kasalxonalar, klinikalar)

  • 2025-yil 30-noyabrgacha: Roʻyxatdan oʻtishni yakunlang va asosiy maʼlumotlarni yuboring.
  • 2025-yil 18-dekabrgacha: Milliy kuzatuv tizimi (API yoki qo‘lda interfeys) bilan ulanishni o‘rnating.
  • 2026-yil 19-sentyabrgacha: Birlamchi paketni ketma-ketlashtirish hisobotiga rioya qiling.
  • 2027-yil 19-sentabrgacha: GS1 EPCIS (qabul qilish, jo‘natish, tarqatish, yig‘ish, ajratish) orqali hisobot berish, ikkilamchi va logistik birlik qadoqlariga muvofiqlikni kengaytiring.

 

Qo'llash doirasi

 

Qoidalar inson foydalanishi uchun moʻljallangan barcha farmatsevtika mahsulotlarini, shu jumladan roʻyxatdan oʻtgan va hadya qilingan mahsulotlarni qamrab oladi, bundan mustasno:

 

  • Shaxsiy foydalanish uchun import qilinadigan mahsulotlar
  • Vakolatli muassasalar tomonidan buyurtma qilingan ro'yxatdan o'tmagan mahsulotlar
  • Normativ yoki reklama maqsadlari uchun namunalar
  • Qon va qon tarkibiy qismlari
  • Gomeopatik va an'anaviy dorilar
  • Ekstremal tayyorgarlik

 

Imtiyozli mahsulotlar Milliy kuzatuv tizimida harakatni ro'yxatdan o'tkazishi kerak bo'ladi, agar Vakolat tomonidan alohida bekor qilinmasa.

 

Seriyalashtirish va ma'lumotlar tuzilishi

 

Noyob identifikator GS1 Umumiy spetsifikatsiyalariga muvofiq bo'lishi va quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak:
  • GTIN (Global savdo elementi raqami)
  • Partiya/lot raqami
  • Tugash muddati
  • Ishlab chiqarish raqami
Identifikatorlar ham odam o'qiy oladigan, ham mashina o'qiy oladigan formatda paydo bo'lishi kerak:
  • Ikkilamchi paketlar: 2D DataMatrix-da kodlangan
  • Uchinchi darajali paketlar/logistik birliklar: GS1-128 chiziqli shtrix-kod va/yoki 2D shtrix-kodda kodlangan
  • Logistika birliklari: SSCC (Serial yuk tashish konteyner kodi) bilan aniqlangan
Ta'minot zanjirining barcha ishtirokchilari kuzatuv ma'lumotlarini yozib olishlari va milliy tizimga etkazishlari kerak.

Ro'yxatdan o'tish va ulanish

 

Milliy kuzatuv tizimi portaliga 2025-yil 27-oktabrdan boshlab https://guinea-bissau.avgrouphub.com orqali kirish mumkin bo‘ladi.
Ro'yxatdan o'tish bosqichlari:
  1. Trening bo'limini to'ldiring (Resurslar - Treninglar).
  2. Ro'yxatdan o'tish formasini kompaniya tafsilotlari, GLN va vakillik ma'lumotlari bilan to'ldiring.
  3. Elektron pochta orqali tasdiqlash havolasi orqali ro'yxatdan o'tishni tasdiqlang.
  4. 72 soat ichida tizim tasdiqlovini oling.
Roʻyxatdan oʻtmagan yoki ulanishni amalga oshira olmagan korxonalar dori vositalarini ishlab chiqarish, import qilish, tarqatish yoki tarqatish huquqiga ega boʻlmaydi.
Gvineya-Bisau tashabbusi Nigeriya, Gana va Keniyadagi shunga o'xshash milliy tizimlarga amal qiladi, ular GS1 EPCIS va Jahon sog'liqni saqlash tashkilotining (VOZ) dori-darmonlarni kuzatish bo'yicha ko'rsatmalariga ham mos keladi.

Rasmiy manbalar