[Blog] Indoneziyada dori vositalarini kuzatish: tartibga solish talablari, muddatlar va muvofiqlik strategiyasi
Mundarija
Indoneziyada dori vositalarini kuzatish: tartibga solish talablari va ularga rioya qilish
Indoneziya Janubi-Sharqiy Osiyodagi eng dinamik farmatsevtika bozorlaridan birini ifodalaydi. Qariyb 280 million aholiga ega va tibbiy yordamdan foydalanish imkoniyatlari kengayib borayotgan ushbu bozor 2020-yilda taxminan 7-8 milliard AQSh dollarini tashkil etgan va 2020-yillarning o'rtalariga kelib 11 milliard AQSh dollaridan oshishi prognoz qilinmoqda. O'sish retsept bo'yicha beriladigan dorilar va retseptsiz beriladigan (OTC) mahsulotlar hisobiga amalga oshiriladi.
Shu bilan birga, qalbaki va noqonuniy tarqatilgan dori-darmonlar jamoat salomatligi uchun jiddiy xavf tug'dirishda davom etmoqda. Sanoat va tartibga solish organlarining hisob-kitoblariga ko'ra, qalbaki mahsulotlar tarixan farmatsevtika bozorining taxminan 3–5% qismini egallagan va ma'lum terapevtik toifalar va onlayn tarqatish kanallarida yuqori ta'sirga ega bo'lgan. Ushbu mahsulotlar noto'g'ri, yetarli bo'lmagan yoki zararli ingredientlarni o'z ichiga olishi mumkin, bu esa bemorlarning xavfsizligi va davolash natijalariga bevosita putur yetkazadi.
Ushbu xavflarni bartaraf etish uchun Indoneziya milliy dori-darmonlarni kuzatish tizimini joriy etishni tezlashtirdi. Shtrix-kod asosida identifikatsiya qilish, seriyalashtirish, agregatsiya qilish va markazlashtirilgan hisobot berish orqali mamlakat ta'minot zanjiri shaffofligini kuchaytirishga va qalbakilashtirishni tizimli ravishda kamaytirishga intiladi.
Tartibga soluvchi organlar va huquqiy asos
- Indoneziya Milliy Giyohvand moddalar va oziq-ovqat nazorati agentligi (BPOM)
- Sog'liqni saqlash vazirligi (Kementerian Kesehatan)
Asosiy qonunchilik
- BPOMning 22/2022-sonli Nizomi – Dori vositalari va oziq-ovqat mahsulotlarini monitoring qilishda 2D shtrix-kodni joriy etish
- Amal qilish sanasi: 2022-yil 5-oktabr
Indoneziyaning dori vositalarini kuzatish talablari
Indoneziyaning kuzatuv tizimi ikkita qo'shimcha shtrix-kod qatlami atrofida qurilgan: identifikatsiya va autentifikatsiya.
Identifikatsiya shtrix-kodi (QR kodi)
Maqsad
- Mahsulotni identifikatsiya qilish
- Qonuniylikni tekshirish
- Iste'molchi va tartibga soluvchi ma'lumotlarga kirish
Holat
- Majburiy va allaqachon kuchga kirgan
Qo'llash doirasi
Identifikatsiya QR kodi BPOM tomonidan tartibga solinadigan barcha mahsulotlarda, jumladan, quyidagilarda talab qilinadi:
- Retseptsiz beriladigan (OTC) dorilar
- An'anaviy tibbiyot (Jamu va o'simlik mahsulotlari)
- Sog'liqni saqlash qo'shimchalari
- Kosmetika
- Qayta ishlangan ovqatlar
- Biologik mahsulotlar va vaksinalar (identifikatsiya darajasida)
Autentifikatsiya shtrix-kodi (GS1 2D DataMatrix)
- Qalbakilashtirishga qarshi
- Paket darajasidagi autentifikatsiya
- Boshidan oxirigacha kuzatilishi mumkinligi
- Bosqichma-bosqich majburiy amalga oshirish
Quyidagi toifadagi Indoneziyada ishlab chiqarilgan yoki import qilingan barcha tayyor farmatsevtika mahsulotlari uchun talab qilinadi:
- Giyohvand moddalar va psixotrop moddalar
- Barcha retsept bo'yicha beriladigan ("qattiq") dorilar, shu jumladan biologik mahsulotlar
- Radiofarmatsevtika va kontrast moddalar
- Favqulodda vaziyatlarda foydalanish uchun ruxsatnoma yoki maxsus kirish sxemalari bo'yicha tarqatiladigan dorilar
Amalga oshirish muddati
- Narkotiklar
- Psixotroplar
- Tanlangan nazorat ostidagi yoki yuqori xavfli retsept bo'yicha beriladigan dorilar (BPOM tomonidan belgilanganidek)
2-bosqich – Oxirgi muddat: 2027-yil 7-dekabr
Majburiy:
- Barcha retsept bo'yicha dorilar
- Biologik mahsulotlar va biologik mahsulotlar
Seriyalashtirish va ma'lumotlar standartlari
- Sotiladigan har bir birlik uchun noyob seriya raqami
- Har bir paketda GS1-mos keladigan 2D DataMatrix
- Mahsulotni tarqatish uchun ruxsatnoma raqami (NIE) – AI (90), 16 tagacha harf-raqamli belgilar
- va/yoki
- GTIN – AI (01), 14 tagacha raqamli belgilar
- Partiya/lot raqami – AI (10), 1–20 ta harf-raqamli belgilar
- Amal qilish muddati – AI (17), 6 ta raqamli belgi (YYMMDD)
- Noyob seriya raqami – AI (21), 1–20 ta harf-raqamli belgilar
Birlashtirishga qo'yiladigan talablar
- GTIN – mahsulot identifikatsiyasi
- SSCC – logistika bo'linmalari (kartonlar, qutilar, palletlar)
- Sotuvga qo'yiladigan birliklarda GS1 2D DataMatrix
- Logistika birliklarida GS1-128 shtrix-kodlari
BPOMga markazlashtirilgan hisobot (TTAC tizimi)
- Ishlab chiqaruvchilar va marketing ruxsatnomalari egalari (MAHs)
- Import qiluvchilar
Seriyalashtirilgan mahsulotlar uchun hisobot odatda quyidagilarni o'z ichiga oladi:
Mahsulotning asosiy ma'lumotlari
- GTIN
- BPOM marketing ruxsatnomasi raqami
Seriyalashtirish ma'lumotlari
- Noyob seriya raqamlari
- Partiya/lot raqamlari
- Amal qilish muddati
Aggregatsiya ma'lumotlari
- Ota-ona va bola munosabatlari (birlik → karton → quti → palet)
Tranzaksiya va hodisa ma'lumotlari
- Sotuvga qo'yilgan
- Jo'natish va qabul qilish tadbirlari
- Qaytarish, foydalanishdan chiqarish va yo'q qilish (agar mavjud bo'lsa)
Farmatsevtika kompaniyalari uchun yakuniy mulohazalar
Indoneziyaning kuzatuv doirasi retsept bo'yicha beriladigan dori-darmonlarni to'liq seriyalashtirish va boshidan oxirigacha ko'rinishga tez sur'atlar bilan o'tmoqda. Muddat 2027 yilgacha cho'zilgan bo'lsa-da, amalga oshirishning murakkabligi, ayniqsa agregatsiya, ma'lumotlar sifati va tizim integratsiyasi bilan bog'liq muammolar, oldindan tayyorgarlikni talab qiladi.
Ishlab chiqaruvchilar, MAHlar va importchilar uchun muvofiqlik endi faqat qadoqlash bilan bog'liq mashq emas. Bu operatsion uzluksizlik, bozorga kirish va tartibga solish ishonchiga bevosita ta'sir qiluvchi ma'lumotlarga asoslangan, tizimga integratsiyalashgan jarayondir.
Indoneziyaning kuzatuv ekosistemasi rivojlanishda davom etar ekan, bugungi kunda BPOM talablariga javob berish va moslashuvchan bo'lib qolish uchun masshtablanadigan, standartlarga asoslangan seriyalashtirish va hisobot berish arxitekturasi juda muhimdir.
Indoneziyaning farmatsevtika mahsulotlarini kuzatish tizimi shtrix-kod asosida identifikatsiyalashni, GS1 DataMatrix seriyalashtirishni, agregatsiyani va BPOMning TTAC platformasiga markazlashtirilgan hisobotni talab qiladi.
BPOM seriyalashtirish muddatlariga tayyorgarlik ko'rish shtrix-kodlardan ko'proq narsani talab qiladi. Mos keladigan kuzatuv arxitekturasi ma'lumotlar, agregatsiya va hisobot talablari bilan mos kelishi kerak. Batafsil >>