[Blog] FDA 12 xonali NDC formatini taqdim etadi: Farmatsevtika ta'minot zanjiri uchun operatsion va seriyalashtirishning oqibatlari
Mundarija
FDA standartlashtirilgan 12 xonali NDC formatini taqdim etadi
Farmatsevtika kompaniyalari AQShning Dori-darmon ta'minoti zanjiri xavfsizligi to'g'risidagi qonuni (DSCSA) bo'yicha bir nechta tartibga solish bosqichlariga tayyorgarlik ko'rmoqda. Ushbu talablar bilan bir qatorda, AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika boshqarmasi (FDA) raqamli tizimlarda dori-darmonlarni aniqlash, etiketlash va boshqarish usullariga ta'sir qiladigan yana bir tarkibiy o'zgarishni joriy etdi.
Agentlik qoidani yakunladi “"Milliy dori vositalari kodeksining formatini va dori vositalari yorlig'i shtrix-kod talablarini qayta ko'rib chiqish"” standartlashtirilgan tizimga o'tishni tasdiqlash 12 xonali Milliy giyohvand moddalar kodi (NDC) format.
O'tish muddati bir necha yilga cho'zilgan bo'lsa-da, yangilanish ta'sir qiladi mahsulot yorlig'i, asosiy ma'lumotlarni boshqarish, seriyalashtirish muhitlari va farmatsevtika ta'minoti zanjiri bo'ylab tartibga solish hisobot jarayonlari.
Ishlab chiqaruvchilar, CDMOlar, qayta qadoqlovchilar va logistika bo'yicha hamkorlar operatsion va texnik oqibatlarni erta baholashni boshlashlari kerak.
FDA Qo'shma Shtatlarda sotiladigan dorilar uchun standartlashtirilgan 12 xonali Milliy Dori Kodi (NDC) formatini joriy etish qoidasini yakunladi. O'zgarish farmatsevtika yorlig'i, mahsulotning asosiy ma'lumotlari, seriyalashtirish tizimlari va ta'minot zanjiri bo'ylab tartibga soluvchi hisobot ish oqimlariga ta'sir qiladi. Kompaniyalar o'z tizimlari va operatsion jarayonlarini 2033-yilda to'liq o'tish muddati tugashidan oldin tayyorlashlari kerak.
Nima uchun NDC formati o'zgarmoqda
- Biologik preparatlarni o'z ichiga olgan inson dorilari
- Hayvonlar uchun dorilar
- FDA tomonidan tayinlangan NDC identifikatorlari
Yangilanish shunday qiladi HIPAA 11 xonali tovon puli formatiga ta'sir qilmaydi hisob-kitob va da'volarni qayta ishlash uchun ishlatiladi.
Standartlashtirilgan tuzilma tizim integratsiyasini soddalashtirishi va tartibga solish va ta'minot zanjiri ma'lumotlari muhitida izchillikni yaxshilashi kutilmoqda.
Amalga oshirish muddati
FDA sanoatga tizimlar va operatsion jarayonlarni yangilash imkonini berish uchun bosqichma-bosqich o'tish davrini belgilab berdi.
2026 – 2033 | Tayyorgarlik davri
Ushbu davr mobaynida FDA tayinlashni davom ettiradi 10 xonali NDClar, kompaniyalarga ichki infratuzilma va operatsion ish jarayonlariga ta'sirini baholash uchun vaqt berish.
Tashkilotlar quyidagilar uchun potentsial oqibatlarni ko'rib chiqishlari kerak:
- Mahsulotning asosiy ma'lumotlar tuzilmalari
- Qadoqlash va etiketlash jarayonlari
- Seriyalashtirish va kuzatuv platformalari
- Normativ hisobot tizimlari bilan integratsiya
Sanoat yangi formatga o'tayotgan bir paytda, erta tayyorgarlik operatsion xavfni kamaytirishga yordam beradi.
2033-yil 7-mart | Kuchga kirish sanasi
Ushbu sanadan boshlab:
- FDA tayinlaydi faqat 12 xonali NDClar
- Mavjud 10 xonali NDClar konvertatsiya qilinadi yangi formatga
- Tizimlar va yorliqlash quyidagilarni qo'llab-quvvatlashi kerak 12 xonali tuzilma
2033-yil 7-mart – 2036-yil 6-mart | Yorliqlash o'tish davri
FDA ruxsat beradi uch yillik o'tish davri kompaniyalar uchun etiketkalash va qadoqlash materiallarini yangilash.
Bu vaqt ichida:
- Agentlik undan foydalanishda davom etishga e'tiroz bildirmoqchi emas Yorliqdagi 10 xonali NDClar
- Kompaniyalar amaliyotni amalga oshirishni boshlashlari kerak Iloji boricha tezroq 12 xonali NDClar
Keyin 2036-yil 7-mart, shtatlar bo'ylab savdoga kiradigan mahsulotlar 10 xonali NDC yorliqlari tartibga solish choralariga bo'ysunishi mumkin.
Farmatsevtika kompaniyalari uchun operatsion ta'sir
Ishlab chiqaruvchilar yangi formatni aks ettirish uchun mahsulot yorlig'ini qayta ko'rib chiqishlari kerak bo'ladi. Ko'pgina hollarda, bu quyidagilarni o'z ichiga oladi Mavjud kodlarga yetakchi nollarni qo'shish va qadoqlash san'at asarlarini yangilash.
Asosiy jihatlar quyidagilarni o'z ichiga oladi:
- Barcha sotuvga chiqarilgan mahsulotlar uchun yorliqlarni yangilash
- O'tish davrida eski yorliq inventarizatsiyasini boshqarish
- Bir nechta SKU va bozorlarda qadoqlash yangilanishlarini muvofiqlashtirish
- Qadoqlash liniyasidagi o'zgarishlar uchun tasdiqlash talablarini ko'rib chiqish
Korxona ma'lumotlarini boshqarish
NDC formatidagi o'zgarish ham ta'sir qiladi mahsulot identifikatorlari korxona tizimlarida qanday saqlanadi va almashinadi.
Tashkilotlar quyidagilarga ta'sirini baholashlari kerak:
- ERP tizimlari
- Omborni boshqarish tizimlari
- Hukumat hisobot interfeyslari
- Ma'lumotlar omborlari va tahlil platformalari
Ko'pgina kompaniyalar uchun o'zgarish yangilanishlarni talab qiladi ma'lumotlar bazasi tuzilmalari, validatsiya qoidalari va ma'lumotlar almashinuvi formatlari.
Seriyalashtirish va Kuzatuv Tizimlari
NDC identifikatorlari odatda ichkariga joylashtirilgan seriyalashtirish ierarxiyalari va mahsulotning asosiy ma'lumotlari DSCSA muvofiqligini qo'llab-quvvatlash.
Natijada, ketma-ketlashtirish muhitlari quyidagi konfiguratsiya yangilanishlarini talab qilishi mumkin:
- Mahsulotning asosiy ma'lumotlar modellari
- Seriyalashtirish hodisasi ma'lumotlarini xaritalash
- EPCIS hisobot ish oqimlari
- Hamkor ma'lumotlar almashinuvi interfeyslari
Faoliyat ko'rsatayotgan kompaniyalar ko'p saytli ishlab chiqarish tarmoqlari yoki murakkab hamkor ekotizimlari shuningdek, CDMOlar, qayta qadoqlash mashinalari va logistika provayderlari bilan muvofiqlikni ta'minlashi kerak.
Istisnolar
Kompaniyalar hozirda berishi kerak bo'lgan asosiy savollar
To'liq o'tish muddati keyingi o'n yillikka cho'zilgan bo'lsa-da, tashkilotlar o'zlarining ta'minot zanjiri va IT muhitlari bo'ylab tayyorgarlikni baholashni boshlashlari kerak.
Ko'rib chiqilishi kerak bo'lgan asosiy savollar quyidagilarni o'z ichiga oladi:
Ichki tizimlarimiz 12 xonali NDClarni saqlash va qayta ishlashga tayyormi?
ERP tizimlari, seriyalashtirish platformalari va hisobot interfeyslari ma'lumotlar bazasi maydonlari va tasdiqlash mantig'iga o'zgartirishlar kiritishni talab qilishi mumkin.
NDC bizning seriyalashtirish arxitekturamizda qanday ishlatiladi?
Kompaniyalar NDC identifikatorlarining seriyalashtirish ierarxiyalariga, EPCIS tadbirlariga va hamkor ma'lumotlar almashinuvlariga qanday kiritilganligini ko'rib chiqishlari kerak.
Yorliqlash va qadoqlash ish jarayonlariga qanday ta'sir qiladi?
Qadoqlash rasmlari, liniya hujjatlari va mahsulot spetsifikatsiyalari yangilangan formatni aks ettirishi kerak.
Tashqi hamkorlarimiz o'tish davriga moslashdimi?
CDMOlar, qayta qadoqlash mashinalari va logistika provayderlari turli xil ma'lumotlar standartlari va tizimlaridan foydalanishlari mumkin.
Ma'lumotlar uzatishni boshqarish bo'yicha muvofiqlashtirilgan rejamiz bormi?
Muvaffaqiyatli amalga oshirish tartibga solish, IT, qadoqlash va ta'minot zanjiri guruhlari o'rtasidagi hamkorlikni talab qiladi.
SoftGroup Insight: Nima uchun tizimni erta tayyorlash muhim
12 xonali NDC formatiga o'tish asosan a ma'lumotlar tuzilmasini yangilash, ammo uning operatsion ta'siri farmatsevtika ta'minot zanjirlarini qo'llab-quvvatlovchi bir nechta raqamli tizimlarga taalluqlidir.
Ko'pgina tashkilotlarda NDC identifikatorlari quyidagilarga kiritilgan:
- Mahsulotning asosiy ma'lumotlar yozuvlari
- Seriyalashtirish ierarxiyalari
- EPCIS hodisalari haqida hisobot tuzilmalari
- Normativ hisobot ish oqimlari
Shuning uchun NDC formatini yangilash o'rtasida muvofiqlashtirishni talab qiladi tartibga solish guruhlari, qadoqlash operatsiyalari, IT bo'limlari va tashqi hamkorlar.
Tizimning tayyorligini erta baholaydigan tashkilotlar xavfni kamaytirishi mumkin ma'lumotlar nomuvofiqligi, integratsiya muammolari va ishlab chiqarishdagi uzilishlar o'tish davrida.
Farmatsevtika ta'minoti zanjirlari tobora raqamli va o'zaro bog'liq bo'lib borayotganligi sababli, yaxshi tuzilgan mahsulot ma'lumotlari va o'zaro ishlaydigan kuzatuv tizimlari uzoq muddatli rioya qilish uchun muhimligicha qolmoqda.