Qozog'iston me'yorlariga muvofiqligi

Umumiy koʻrinish

2018-yilda Qozog‘istonning kuzatuv tizimini yaratish sari yo‘li boshlandi. Keyingi 3 yil ichida hukumat doimiy ravishda barcha dori-darmonlarni seriyalilashtirish bo'yicha farmatsevtik trek va izlanish jarayonini ishlab chiqdi va rejalashtirdi. 2021 yil boshida Qozog‘iston Sog‘liqni saqlash vazirligi mahsulotni markalash va kuzatish bo‘yicha tajriba yo‘riqnomasini e’lon qildi.

2022-yil iyun oyida Qozog‘iston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2021-yil 27-yanvardagi KR DSM-11-sonli “Dori vositalari va tibbiy buyumlarni markalash bo‘yicha yo‘riqnomalarni tasdiqlash to‘g‘risida”gi buyrug‘iga kiritilgan o‘zgartirishlar rasman e’lon qilindi. Belgilangan qoidalar 1-dan kuchga kiradi^st 2022 yil avgust.

Qozog‘iston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining 2023-yil 1-fevraldagi buyrug‘i bilan dori vositalarini markalash va kuzatib borish qoidalari to‘xtatildi. Kuzatuvni joriy etish 2024-yil 1-iyulgacha qoldirildi.

Tizim foydalanuvchilari xalqaro ishlab chiqaruvchilarning vakolatxonalari yoki filiallari, xorijiy ishlab chiqaruvchilarning ishonchli vakili, MAH, ishlab chiqaruvchilar va filiallari bo'lishi mumkin. API, radiofarmatsevtika, eksport qilinadigan dori-darmonlar, namunalar, ATMP seriyalashdan ozod qilinadi.

Seriyalashtirish bo'yicha normativ talabdan oldin ishlab chiqarilgan va (yoki) import qilingan mahsulotlar mahsulotning amal qilish muddati tugagunga qadar saqlanishi va sotilishi mumkin.

Istisnolar

Dori vositalarini identifikatsiyalash vositalari bilan yorliqlash quyidagilarga tatbiq etilmaydi:

1) Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqining bojxona hududiga kelayotgan transport vositalarining yo‘lovchilari va ekipaj a’zolarini, poyezdlar ekipajlarini va transport vositalari haydovchilarini davolash uchun mo‘ljallangan dori vositalari;

2) xalqaro madaniy, sport tadbirlari ishtirokchilari va xalqaro ekspeditsiyalar ishtirokchilarini davolash uchun zarur bo‘lgan dori vositalari;

3) dorixonalarda ishlab chiqarilgan dori vositalari;

4) yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti sharoitida ishlab chiqarilgan farmatsevtik ingredientlar (faol farmatsevtik ingredientlar);

5) dorivor o'simliklarning farmakopeya materiallari, shu jumladan o'simlik repertuarlari tarkibidagi va iste'mol uchun qadoqdagi;

6) faqat eksport uchun Qozog‘iston Respublikasida ishlab chiqarilgan dori vositalari;

7) ko'rgazmalar o'tkazish uchun zarur bo'lgan dori vositalari va tibbiy buyumlarning keyinchalik sotish huquqisiz ko'rgazma namunalari;

8) klinikadan oldingi (klinik bo'lmagan) va klinik sinovlar va (yoki) tadqiqotlar uchun olingan dori vositalarining namunalari;

9) to'g'ridan-to'g'ri sog'liqni saqlash tashkilotlarida ularni qo'llash joyida ishlab chiqarilgan radiofarmatsevtik dori vositalari;

10) davlat ro'yxatidan o'tkazishda ekspertizadan o'tkazish uchun zarur bo'lgan dori vositalarining namunalari;

11) bemorning yoki uning donorining to'g'ridan-to'g'ri tanlangan avtonom biologik materiallaridan foydalangan holda individual foydalanish uchun ishlab chiqarilgan ilg'or terapiya dori vositalari;

12) yaroqlilik muddati tugagunga qadar saqlanadigan va sotiladigan dori vositalarining markalanishi va kuzatilishi joriy etilgunga qadar ishlab chiqarilgan va (yoki) import qilingan dori vositalari;

13) Qozog‘iston Respublikasining “Tovarlarni identifikatsiya qilish yo‘li bilan markalash to‘g‘risidagi bitimni ratifikatsiya qilish to‘g‘risida”gi Qonuni bilan ratifikatsiya qilingan Evrosiyo iqtisodiy ittifoqida tovarlarni identifikatsiyalash orqali markalash to‘g‘risidagi bitimning 8-moddasida nazarda tutilgan hollar. Evrosiyo iqtisodiy ittifoqida identifikatsiya qilish”.