符合新的欧盟 MDR 和 IVDR

[博客] 医疗器械和体外器械:MDR 和 IVDR 实施之旅

最后更新:2021 年 2 月 1 日

 

关于MDR和IVDR的过渡期你需要了解什么?

 

由于欧洲医疗器械法规正在经历重大改革,医疗器械制造商必须调整其战略方针以顺利度过这一变化。这 欧盟监管机构 将此行动视为实现行业数字化的有效步骤。

 

成功的合规性是医疗器械投放市场的先决条件。医疗设备需要完全遵守特定的内容和格式要求,因为每个监管机构都有独特的要求。新的 欧盟医疗器械法规 (EU-MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 完全取代现有的医疗器械指令。为了跟上技术和医学科学的快速现代化,欧盟委员会引入了紧急变革,以提高可追溯性、跟踪和追溯流程的透明度以及对上市后绩效的监控。

 

更新后的法规要求需要进行彻底的审查、规划和补救时间。建议业内公司采取快速和结构化的方法,适当的规划和管理,培训,分配足够的技术资源和预算,以使用流程自动化。

 

为了更好地了解即将出台的 MDR 和 IVDR 法规的实施日期,您可以从我们的 最终合规性测试。

 

 

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