[博客]新冠疫苗及其通过供应链的分销——欧洲防伪模式和欧盟FMD合规性的“灵活性测试”
欧盟 FMD 在欧洲分发 COVID-19 疫苗方面面临的几个关键挑战
大约 10 个月前，欧盟宣布了其 COVID-19 疫苗战略。该战略呼吁采取行动，确保疫苗的质量、安全性和有效性，并确保疫苗的便捷获取。
就在几天前，国际刑警组织最近就假冒 COVID-19 疫苗、口罩和其他医疗设备的新威胁发出了警报。
快节奏的分发有一个主要目标——尽快将疫苗带给患者——绝不能以暴露药品供应链的安全为代价。
当然，事实证明，由于欧洲药品验证系统（EMVS）的建立是为了执行欧洲假药品（EU FMD）的要求，因此药品分销安全且受到严格监管，因此在欧盟可能出现的问题可以忽略不计。 ) 指令。
欧盟模式的系统提供高水平的防伪保护，但前提是药品和医疗产品的生产和供应符合欧盟 FMD 合规性的既定流程。
所有处方药（处方药产品），包括新冠肺炎疫苗，都必须有序列号并贴有有效的防篡改标签。当批次准备好放行时，系统要求将所有产品和批次信息（即唯一标识符 (UI)）通过安全连接发送/上传到欧洲中心，并在扫描和检查每个包装级别时在分配点再次发送/上传通过适当的国家药品验证系统。
由于疫苗分发的仓促，可能会跳过一些必要的行动，并且很可能会对第一批疫苗给予临时豁免。然而，将此类排放范围扩大到最初批次之外将对欧盟 FMD 提供的全面保护产生负面影响。
由于供应链为患者安全提供了很高比例的保护，因此这些豁免可能是药品供应链中最敏感的部分，而欧洲人口将成为造假者的目标。因此，系列化必须成为品牌保护的关键武器，并成为敏感产品商业化的关键要素。
这一关键论点已经体现在 SoftGroup 公司的理念中：假冒不是一种战略。作为可信网关提供商，确保安全序列化数据传输到 EMVO，该公司认识到 EMVS 的坚实保护，但不可否认的是，欧盟 FMD 义务将为整个欧洲的新冠疫苗接种带来意想不到的挑战。
COVID 疫苗将在 2020 年 6 月 17 日发布的 COVID-19 疫苗策略期间分发，以进行大规模疫苗接种。这意味着大量产品将在很短的时间内被分配，通常是在不同的地点，由不同的供应链参与者使用不同的药品协议。授权法规（第 23 条）已预见到这种情况，该法规赋予成员国允许在非常规供应情况下在医院或药房外分发药品的范围。
由于新来者、非标准场景、许多地点的疫苗分发细节以及不同的扫描技术的结合，新一波的欧盟 FMD 警报可能会袭击 EMVS。 SoftGroup 专家认为这是一个真正令人担忧的问题，因为许多制造商目前没有做好及时管理欧盟警报的充分准备，并且可能会被大量新警报淹没。
资料来源：
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines