FDA DSCSA 互操作性截止日期

[博客] FDA 确认 DSCSA 2023 互操作性截止日期将按计划保持

“没有计划延长 2023 年执行互操作性要求的最后期限”

FDA 药物评价和研究中心药物安全、诚信和响应办公室主任 Leigh Verbois 说。

 

美国食品和药物管理局正在“全力以赴”实施要求制造商和贸易伙伴在《药品供应链安全法》(DSCSA) 规定的 2023 年 11 月截止日期之前建立完整的可互操作电子跟踪系统的要求,其中没有计划延长制造商遵守这些要求的最后期限。

FDA 药物评估和研究中心药物安全、诚信和响应办公室主任 Leigh Verbois 在医疗保健分销联盟主办的网络研讨会上证实了这一点。

 

2023 年 DSCSA 有何新变化?

 

目前,过渡信息 (TI) 和过渡声明 (TS) 在批次级别以电子方式交换,这通常通过预先发货通知 (ASN) 完成。

2023 年,过渡信息必须包括产品标识符,其中包含序列号和到期日期。因此,美国药品供应链将完全序列化,而电子产品代码信息服务(EPCIS)似乎是行业将用来实现这种交换的标准。